Evaluering av to kirurgiske strategier for robotimplantasjon av totale kneproteser (Stryker), sementert versus usementert (MAKO CIMENT)
Evaluering av to kirurgiske strategier for robotimplantasjon av totale kneproteser (Stryker), sementert versus usementert. Prospektiv, randomisert, single-center, multisite non-inferiority study.
Total kneprotesekirurgi (TKA) er en behandling for avansert tibial-femoral artrose. Denne intervensjonen er berettiget i tilfelle av betydelig ubehag og svikt i medisinsk behandling. Den tar sikte på å erstatte de opprinnelige interne og eksterne femoro-tibiale leddene med et ledd mellom et femoralimplantat og et tibialimplantat.
Implantater kan sementeres eller sementløse. Levetiden til disse implantatene avhenger blant annet av kvaliteten på benfikseringen av implantatene. Det er derfor viktig at denne fikseringen blir evaluert. Fordelene med en usementert TKA er bevaring av beinmasse, fravær av slitasje fra sementrester og langvarig fiksering takket være osseointegrasjon. Disse egenskapene er desto mer interessante i en ung befolkning.
Det er utført en rekke studier på overlevelse av TKA med og uten sement. Resultatene som ble funnet er ikke enstemmige og dreier seg hovedsakelig om overlevelse av implantatene og tilstedeværelsen av radiologiske tegn på løsning. I tillegg har ingen studie evaluert resultatene av TKA med eller uten sement implantert ved hjelp av robotassistanse. Presisjonen gitt av robotsystemet kan forbedre resultatene av disse usementerte implantatene.
Svært få studier er interessert i de funksjonelle resultatene i henhold til sementering eller ikke av TKA. Og de fleste av disse studiene har ikke et høyt nivå av metodisk bevis.
Vi ønsker å prospektivt evaluere de funksjonelle resultatene, overlevelse, samt frekvensen av radiologisk grense etter TKA med eller uten sement posert med robotassistanse, på kort og mellomlang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefonnummer: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-post: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julien BERTHILLER
- Telefonnummer: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-post: julien.berthiller@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Sébastien LUSTIG, Professor
- Telefonnummer: 33 (0) 4 26 10 92 98
- E-post: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Julien BERTHILLER
- Telefonnummer: 33 (0) 4 72 11 80 67
- E-post: julien.berthiller@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Sébastien LUSTIG, Professor
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Anthony VISTE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)4 78 86 37 38
- E-post: anthony.viste@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Anthony VISTE, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av intern, ekstern eller global femorotibial kneartrose
- Indikasjon for førstelinjes total kneprotese
- etter å ha gitt informert samtykke
- Tilknyttet trygdeordning
- Pasienten er i stand til å forstå målene for studien og er villig til å følge postoperative instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med revmatoid artritt
- Preoperativ fleksjon mindre enn 90 °
- Protese forbundet med en osteotomi
- Anamnese med operasjon på det opererte kneet, unntatt artroskopi
- Dårlig beinkvalitet vurdert av kirurgen
- Knedeformasjon større enn 10 ° preoperativt (HKA)
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg, personer innlagt på helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
- Voksne som er underlagt et rettsverntiltak
- Pasient som allerede deltar i en annen klinisk studie som kan sette den nåværende studien i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell implantasjon av kneprotese
Pasienter inkludert i denne armen vil få en total kneprotese med en Triathlon-protese fra STRYKER implementert uten ekstra sement ved bruk av MAKO-roboten
|
Under operasjonen vil en TRIATHLON-protese implementeres med MAKO-roboten uten ekstra sement.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell implantasjon av kneprotese
Pasienter inkludert i denne armen vil få en total kneprotese med en Triathlon-protese fra STRYKER implementert med ekstra sement ved hjelp av MAKO-roboten
|
Under operasjonen vil en TRIATHLON-protese implementeres med MAKO-roboten med ekstra sement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i International Knee Society (IKS) funksjonsscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Knefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av deltaet til IKS-funksjonsskåren mellom baseline (før operasjon) og 1 år etter total kneprotese, og sammenlignet mellom de 2 armene.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i IKS målscore ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Knefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av deltaet til IKS objektiv score mellom baseline (før operasjon) og 1 år etter total kneprotese, og sammenlignet mellom de 2 armene.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i IKS funksjonsscore ved 60 måneder
Tidsramme: Baseline og 60 måneder
|
Knefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av deltaet til IKS-funksjonsskåren mellom baseline (før operasjon) og 5 år etter total kneartroplastikk.
|
Baseline og 60 måneder
|
|
Endring fra baseline i IKS målscore ved 60 måneder
Tidsramme: Baseline og 60 måneder
|
Knefunksjonen vil bli evaluert ved hjelp av deltaet til IKS objektive poengsum mellom baseline (før operasjon) og 5 år etter total kneartroplastikk.
|
Baseline og 60 måneder
|
|
Glemt felles poengsum ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientproteseakseptabilitet vil bli evaluert takket være den glemte leddskåren 12 måneder etter total kneartroplastikk
|
12 måneder
|
|
Glemt felles poengsum ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Pasientproteseakseptabilitet vil bli evaluert takket være den glemte leddskåren 60 måneder etter total kneartroplastikk
|
60 måneder
|
|
Tilstedeværelse av progressiv radiologisk grense ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressiv radiologisk grense vil bli bedømt som signifikant hvis den er minst 2 mm lang ved grenseflaten mellom implantatet (eller sementen) og beinet, eller hvis den utvikler seg i forhold til umiddelbar post-kirurgisk tid.
|
12 måneder
|
|
Avlukkende fri overlevelse ved 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder
|
Avlukkende fri overlevelse av kneprotese 60 måneder etter total kneprotese
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL20_0872
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .