Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou chirurgických strategií pro robotickou implantaci totálních kolenních protéz (Stryker), cementované versus necementované (MAKO CIMENT)

28. listopadu 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení dvou chirurgických strategií pro robotickou implantaci totálních kolenních protéz (Stryker), cementované versus necementované. Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, vícemístná studie non-inferiority.

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je léčba pokročilé tibiálně-femorální osteoartrózy. Tento zásah je oprávněný v případě výrazného nepohodlí a selhání lékařského ošetření. Jeho cílem je nahradit nativní vnitřní a zevní femoro-tibiální kloub spojem mezi femorálním implantátem a tibiálním implantátem.

Implantáty mohou být cementované nebo necementované. Životnost těchto implantátů závisí mimo jiné na kvalitě kostní fixace implantátů. Je proto nezbytné, aby tato fixace byla vyhodnocena. Výhodou necementované TKA je zachování kostní hmoty, absence opotřebení cementovými úlomky a prodloužená fixace díky osseointegraci. O to zajímavější jsou tyto vlastnosti u mladé populace.

Bylo provedeno mnoho studií o přežití TKA s cementem a bez cementu. Zjištěné výsledky nejsou jednotné a týkají se především přežití implantátů a přítomnosti radiologických známek uvolnění. Navíc žádná studie nehodnotila výsledky TKA s nebo bez cementu implantovaného pomocí robotické asistence. Přesnost poskytovaná robotickým systémem by mohla zlepšit výsledky těchto necementovaných implantátů.

Jen velmi málo studií se zajímá o funkční výsledky podle cementace či nikoli TKA. A většina těchto studií nemá vysokou úroveň metodologických důkazů.

Rádi bychom prospektivně zhodnotili funkční výsledky, přežití a také míru radiologické hranice po TKA s nebo bez cementu položených s robotickou pomocí, v krátkodobém a střednědobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Department of orthopedic surgery, Hopital Nord Croix-Rousse- Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sébastien LUSTIG, Professor
      • Lyon, Francie, 69495
        • Nábor
        • Chirurgie Orthopédique et Traumatologique Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anthony VISTE, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vnitřní, vnější nebo globální femorotibiální osteoartrózy kolenního kloubu
  • Indikace k totální endoprotéze kolenního kloubu první linie
  • dát informovaný souhlas
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient schopen porozumět cílům studie a ochotný dodržovat pooperační pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s revmatoidní artritidou
  • Předoperační flexe menší než 90°
  • Protéza spojená s osteotomií
  • Operace operovaného kolene v anamnéze, kromě artroskopie
  • Špatná kvalita kosti hodnocená chirurgem
  • Deformace kolena větší než 10° před operací (HKA)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči, osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního ústavu za jiným než výzkumným účelem
  • Dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany
  • Pacient se již účastní jiné klinické studie, která by mohla ohrozit současnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální implantace kolenní protézy
U pacientů zařazených do této paže bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí triathlonové protézy od STRYKER realizovaná bez dalšího cementu pomocí robota MAKO
Přístroj: Implementace kolenní protézy bez dodatečného cementu
Během operace bude implementována protéza TRIATHLON s robotem MAKO bez dalšího cementu.
Aktivní komparátor: Implantace konvenční kolenní protézy
U pacientů zařazených do této paže bude provedena totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí triatlonové protézy od STRYKER implementovaná s přídavným cementem pomocí robota MAKO
Přístroj: Implementace protézy kolene s přídavným cementem
Během operace bude implementována protéza TRIATHLON s robotem MAKO s přídavným cementem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním skóre International Knee Society (IKS) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Funkce kolena bude hodnocena pomocí delta funkčního skóre IKS mezi výchozí hodnotou (před operací) a 1 rok po totální endoprotéze kolena a porovnána mezi 2 pažemi.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v cílovém skóre IKS za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Funkce kolena bude hodnocena pomocí delty objektivního skóre IKS mezi výchozí hodnotou (před operací) a 1 rok po totální endoprotéze kolena a porovnávána mezi 2 pažemi.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna skóre funkce IKS od výchozího stavu po 60 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 60 měsíců
Funkce kolena bude hodnocena pomocí delta funkčního skóre IKS mezi výchozí hodnotou (před operací) a 5 let po totální endoprotéze kolene.
Výchozí stav a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v objektivním skóre IKS po 60 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 60 měsíců
Funkce kolena bude hodnocena pomocí delty objektivního skóre IKS mezi výchozí hodnotou (před operací) a 5 let po totální endoprotéze kolene.
Výchozí stav a 60 měsíců
Zapomenuté společné skóre za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Přijatelnost protézy pacientem bude hodnocena díky zapomenutému kloubnímu skóre 12 měsíců po totální endoprotéze kolene
12 měsíců
Zapomenuté společné skóre po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Přijatelnost protézy pacientem bude hodnocena díky zapomenutému kloubnímu skóre 60 měsíců po totální endoprotéze kolene
60 měsíců
Přítomnost progresivní radiologické hranice ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Progresivní radiologická hranice bude považována za významnou, pokud je alespoň 2 mm dlouhá na rozhraní mezi implantátem (nebo cementem) a kostí, nebo pokud progreduje ve srovnání s dobou bezprostředně po chirurgickém zákroku.
12 měsíců
Odpečetěné volné přežití po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Volné přežití bez těsnění kolenní protézy 60 měsíců po totální endoprotéze kolena
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien LUSTIG, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0872

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit