意識研究の早期障害における回復の予後 (PREDICT)
2026年4月21日 更新者：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
重度の脳損傷の初期段階 (すなわち、患者が意識障害を起こした急性入院中) にマルチモーダル メトリクス (臨床因子、神経画像、EEG など) を収集し、患者の意識、機能、機能の回復を測定します。後期 (脳損傷後 6 か月) の生活の質を改善するために、これらの指標の結果を統合して回復の予測に役立てるアルゴリズムを構築することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究提案の主な目的は次のとおりです: 重度の脳損傷の初期段階 (すなわち、患者が意識障害を起こした急性入院中) にマルチモーダル指標 (臨床因子、神経画像、EEG など) を収集することによって、および後期段階 (脳損傷後 3、6、および 12 か月) における患者の意識、機能、および生活の質の回復を測定し、これらの測定基準の結果を統合して回復を予測するのに役立つアルゴリズムを構築することを目指しています。 .
また、次のような副次的な目的もあります。
- 臨床的に意味のあるデータ駆動型の方法で意識障害の分類スキームを改訂するために、予測的意義を持つ患者の表現型を特定すること。
- メトリクス間の予測値を比較します。
- 急性環境で表明されたケアの初期目標 (すなわち、障害に関連する期待される生活の質) が、慢性環境での実際の生活の質 (すなわち、障害に関連する実際の生活の質) とどのように比較されるかを判断すること。
- 脳損傷の異なる病因間で指標の予後値を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Fischer, MD
- 電話番号：617-724-6352
- メール：DFISCHER2@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yelena Bodien, PhD
- メール：ybodien@mgh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性脳損傷後の意識障害
説明
包含基準:
- 急性脳損傷（虚血性脳卒中、頭蓋内出血、無酸素性脳損傷、外傷性脳損傷、脳炎を含む）
- 脳損傷の根底にあるため、および脳損傷から28日以内に、コマンドに従う、明瞭に話す、またはコミュニケーションをとることができない（すなわち、com睡状態、植物状態、または最小限の意識状態マイナスの診断）
- 18 歳以上。
除外基準:
- 被験者が英語を話さない場合（英語で実施される口頭のアンケートに依存していることを考えると）、または命令に従う能力、理解できるように話す能力、またはコミュニケーションする能力を回復する場合（つまり、最小限の意識状態以上に改善する場合）は除外されます。 MRIまたは脳波。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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意識障害のある患者
昏睡状態、植物状態、または最小意識状態マイナス (すなわち、
言語機能のない最小限の意識状態）
|
MRI には、構造シーケンスが含まれます (例: T1 強調画像、T2 強調画像、T2 FLAIR、見かけの拡散係数による拡散強調画像、感受性強調画像、拡散テンソル画像)。
構造シーケンスを使用して、脳病変の種類 (虚血性脳卒中、出血、低酸素性虚血性脳損傷など)、およびこれらの脳病変の位置を記録します。
MRI には、次の 3 つの条件下での fMRI も含まれます。患者が安静にしているとき (安静状態の機能的結合を評価するため)、患者が聴覚刺激にさらされている間 (刺激に対する受動的な fMRI 応答を評価するため)、および患者が従うように求められている間。コマンド (タスクに対するアクティブな fMRI 応答を評価するため)。
EEGには、脳機能の安静時、刺激ベース、およびタスクベースの評価が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
時間枠：入学後6ヶ月
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神経機能の指標。
最小スコアは 1 で、最大スコアは 8 です。スコアが高いほど障害が少ないことを表します (8 は障害のない症状を表し、1 は死亡を表します)。
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian L Edlow, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2031年6月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。