초기 의식 장애 연구에서 회복의 예후 (PREDICT)
2026년 4월 21일 업데이트: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
중증 뇌손상 초기 단계(즉, 환자가 의식 장애가 있는 급성 입원 중)에서 복합 지표(예: 임상적 요인, 신경 영상 및 EEG)를 수집하고 환자의 의식, 기능 및 후기 단계(뇌 손상 후 6개월)에 삶의 질을 평가하기 위해, 우리는 회복을 예측하는 데 도움이 되는 이러한 지표의 결과를 종합하는 알고리즘을 구축하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 제안의 주요 목표는 다음과 같습니다. 중증 뇌 손상의 초기 단계(즉, 환자가 의식 장애가 있는 급성 입원 중)에서 다중 모드 메트릭(예: 임상 요인, 신경 영상 및 EEG)을 수집하고 말기(뇌 손상 후 3, 6, 12개월)에 환자의 의식, 기능 및 삶의 질 회복을 측정하고, 회복을 예측하는 데 도움이 되는 이러한 지표의 결과를 종합하는 알고리즘을 구축하는 것을 목표로 합니다. .
다음과 같은 보조 목표도 있습니다.
- 임상적으로 의미 있고 데이터 기반 방식으로 의식 장애에 대한 분류 체계를 수정하기 위해 예측적 의미가 있는 환자 표현형을 식별합니다.
- 메트릭 간의 예후 값을 비교합니다.
- 급성 환경에서 표현된 치료의 초기 목표(즉, 장애와 관련된 예상 삶의 질)가 만성 환경에서의 실제 삶의 질(즉, 장애와 관련된 실제 삶의 질)과 어떻게 비교되는지 결정합니다.
- 뇌 손상의 서로 다른 병인 간의 지표의 예후적 가치를 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Fischer, MD
- 전화번호: 617-724-6352
- 이메일: DFISCHER2@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yelena Bodien, PhD
- 이메일: ybodien@mgh.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 뇌 손상에 따른 의식 장애
설명
포함 기준:
- 급성 뇌손상(허혈성 뇌졸중, 두개내출혈, 무산소성 뇌손상, 외상성 뇌손상, 뇌염 포함)
- 근본적인 뇌 손상으로 인해 그리고 뇌 손상 후 28일 이내에 명령을 따르거나 명료하게 말하거나 의사소통(즉, 혼수 상태, 식물 상태 또는 최소한의 의식 상태 마이너스 진단)을 할 수 없음
- 18세 이상
제외 기준:
- 피험자가 영어를 구사하지 못하는 경우(영어로 수행되는 구두 설문지에 의존하는 경우) 또는 수행하기 전에 명령을 따르거나 이해하기 쉽게 말하거나 의사소통할 수 있는 능력(즉, 최소 의식 상태 이상으로 개선)을 회복하는 경우 피험자는 제외됩니다. MRI 또는 뇌파.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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의식장애 환자
혼수상태, 식물인간 상태 또는 최소 의식 상태에서 마이너스(즉,
언어 기능이 없는 최소한의 의식 상태)
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MRI에는 구조적 시퀀스(예: T1 강조 영상, T2 강조 영상, T2 FLAIR, 겉보기 확산 계수가 있는 확산 강조 영상, 자화율 강조 영상, 확산 텐서 영상)가 포함됩니다.
구조적 순서를 사용하여 우리는 뇌 병변의 유형(예: 허혈성 뇌졸중, 출혈, 저산소성 허혈성 뇌 손상)과 이러한 뇌 병변의 위치를 기록할 것입니다.
MRI는 또한 세 가지 조건에서 fMRI를 포함합니다. 환자가 휴식을 취하는 동안(휴식 상태의 기능적 연결성을 평가하기 위해), 환자가 청각 자극에 노출되는 동안(자극에 대한 수동 fMRI 반응을 평가하기 위해) 환자가 다음을 수행하도록 요청받는 동안 명령(작업에 대한 활성 fMRI 응답을 평가하기 위해).
EEG에는 뇌 기능에 대한 휴식, 자극 기반 및 작업 기반 평가가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 규모 확장
기간: 등록 후 6개월
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신경학적 기능의 척도.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 8입니다. 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다(8은 비장애 증상, 1은 사망을 나타냄).
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P002706
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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