Toipumisen ennustaminen varhaisten tietoisuushäiriöiden yhteydessä (PREDICT)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Keräämällä multimodaalisia mittareita (esim. kliiniset tekijät, neuroimaging ja EEG) vakavan aivovaurion varhaisessa vaiheessa (eli akuutin sairaalahoidon aikana, kun potilaalla on tajunnanvajaus) ja mittaamalla potilaiden tajunnan, toiminnan ja toiminnan palautumista. elämänlaadun parantamiseksi myöhäisessä vaiheessa (6 kuukautta aivovamman jälkeen), pyrimme rakentamaan algoritmin, joka syntetisoi näiden mittareiden tulokset auttaakseen ennustamaan toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusehdotuksen ensisijainen tavoite on seuraava: Keräämällä multimodaalisia mittareita (esim. kliiniset tekijät, neuroimaging ja EEG) vakavan aivovaurion varhaisessa vaiheessa (eli akuutin sairaalahoidon aikana, kun potilaalla on tajunnanvajaus) ja mittaamalla potilaiden tajunnan, toiminnan ja elämänlaadun palautumista myöhäisessä vaiheessa (3, 6 ja 12 kuukautta aivovamman jälkeen) pyrimme rakentamaan algoritmin, joka syntetisoi näiden mittareiden tulokset auttamaan toipumisen ennustamisessa. .
Toissijaisia tavoitteita on myös seuraavasti:
- Tunnistaa potilasfenotyypit, joilla on ennakoivaa merkitystä, jotta voimme tarkistaa tietoisuushäiriöiden luokitusjärjestelmäämme kliinisesti mielekkäällä ja tietopohjaisella tavalla.
- Vertaile ennustearvoa mittareiden välillä.
- Sen määrittämiseksi, kuinka akuutissa tilanteessa ilmaistut hoidon alkuperäiset tavoitteet (eli vammaisuuteen liittyvä odotettu elämänlaatu) verrataan todelliseen elämänlaatuun kroonisessa ympäristössä (eli vammaisuuteen liittyvään todelliseen elämänlaatuun).
- Vertaa mittareiden ennustearvoa eri aivovaurion etiologioiden välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Fischer, MD
- Puhelinnumero: 617-724-6352
- Sähköposti: DFISCHER2@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yelena Bodien, PhD
- Sähköposti: ybodien@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tajunnan häiriöt akuutin aivovaurion jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti aivovaurio (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, anoksinen aivovaurio, traumaattinen aivovaurio, enkefaliitti)
- Kyvyttömyys noudattaa käskyjä, puhua ymmärrettävästi tai kommunikoida (eli kooman diagnoosi, vegetatiivinen tila tai minimaalisen tajunnantila miinus) taustalla olevan aivovaurion vuoksi ja 28 päivän sisällä aivovauriosta
- 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät puhu englantia (koska he ovat riippuvaisia englanniksi laadituista suullisista kyselylomakkeista) tai jos he saavat takaisin kyvyn noudattaa komentoja, puhua ymmärrettävästi tai kommunikoida (ts. paranee minimaaliseen tietoiseen tilaan plus tai enemmän) ennen kuin he käyvät läpi. MRI tai EEG.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tajunnanhäiriöitä
potilaat, joilla on diagnosoitu kooma, vegetatiivinen tila tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila miinus (ts.
minimaalisesti tietoinen tila ilman kielitoimintoa)
|
MRI sisältää rakennesekvenssejä (esim. T1-painotettu kuvantaminen, T2-painotettu kuvantaminen, T2 FLAIR, diffuusiopainotettu kuvantaminen näennäisellä diffuusiokertoimella, herkkyyspainotettu kuvantaminen ja diffuusiotensorikuvaus).
Rakennesekvenssien avulla kirjoitamme muistiin aivovaurioiden tyypit (esim. iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto, hypoksis-iskeeminen aivovaurio) ja näiden aivovaurioiden sijainnit.
MRI sisältää myös fMRI:n kolmessa tilanteessa: kun potilas on levossa (lepotilan toiminnallisen yhteyden arvioimiseksi), kun potilas on alttiina kuuloärsykkeille (passiivisten fMRI-vasteiden arvioimiseksi ärsykkeisiin) ja kun potilasta pyydetään seuraamaan komennot (aktiivisten fMRI-vastausten arvioimiseksi tehtäviin).
EEG sisältää lepo-, ärsykkeisiin perustuvan ja tehtäväpohjaisen aivotoiminnan arvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Neurologisen toiminnan mittari.
Vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 8. Korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaisuutta (8 tarkoittaa ei-vammauttavia oireita, 1 tarkoittaa kuolemaa).
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tajunnan häiriöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Elektrodiagnoosi
- Elektroenkefalografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .