Прогнозирование выздоровления при ранних расстройствах сознания Исследование (PREDICT)
21 апреля 2026 г. обновлено: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Путем сбора мультимодальных показателей (например, клинических факторов, нейровизуализации и ЭЭГ) на ранней стадии тяжелой черепно-мозговой травмы (т. е. во время острой госпитализации, когда у пациента нарушено сознание) и измерения восстановления сознания, функции и качества жизни на поздней стадии (через 6 месяцев после черепно-мозговой травмы), мы стремимся построить алгоритм, который синтезирует результаты этих показателей, чтобы помочь прогнозировать выздоровление.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследовательского предложения заключается в следующем: путем сбора мультимодальных показателей (например, клинических факторов, нейровизуализации и ЭЭГ) на ранней стадии тяжелой травмы головного мозга (т. е. во время острой госпитализации, когда у пациента нарушено сознание) и измеряя восстановление сознания, функции и качества жизни пациентов на поздней стадии (через 3, 6 и 12 месяцев после черепно-мозговой травмы), мы стремимся построить алгоритм, который синтезирует результаты этих показателей, чтобы помочь прогнозировать выздоровление .
Также будут второстепенные цели:
- Чтобы определить фенотипы пациентов, имеющие прогностическое значение, чтобы пересмотреть нашу схему классификации расстройств сознания клинически значимым и основанным на данных образом.
- Для сравнения прогностической ценности между показателями.
- Определить, как первоначальные цели оказания помощи, выраженные в неотложных состояниях (т. е. ожидаемое качество жизни, связанное с инвалидностью), соотносятся с фактическим качеством жизни в хронических условиях (т. е. фактическим качеством жизни, связанным с инвалидностью).
- Сравнить прогностическое значение показателей при черепно-мозговой травме различной этиологии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Fischer, MD
- Номер телефона: 617-724-6352
- Электронная почта: DFISCHER2@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yelena Bodien, PhD
- Электронная почта: ybodien@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Нарушения сознания после острой черепно-мозговой травмы
Описание
Критерии включения:
- Острая черепно-мозговая травма (включая ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние, гипоксическое поражение головного мозга, черепно-мозговую травму, энцефалит)
- Неспособность выполнять команды, говорить внятно или общаться (например, диагноз комы, вегетативного состояния или состояния минимального сознания минус) из-за основной травмы головного мозга и в течение 28 дней после травмы головного мозга.
- Возраст 18 лет или старше.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если они не говорят по-английски (с учетом того, что они полагаются на устные анкеты, проводимые на английском языке) или если они восстанавливают способность следовать командам, говорить внятно или общаться (т. МРТ или ЭЭГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные с расстройствами сознания
пациенты с диагнозом кома, вегетативное состояние или состояние минимального сознания минус (т.
минимально сознательное состояние без языковой функции)
|
МРТ будет включать структурные последовательности (например, Т1-взвешенное изображение, Т2-взвешенное изображение, Т2-FLAIR, диффузионно-взвешенное изображение с кажущимся коэффициентом диффузии, изображение, взвешенное по восприимчивости, и изображение тензора диффузии).
Используя структурные последовательности, мы будем отмечать типы поражений головного мозга (например, ишемический инсульт, кровоизлияние, гипоксически-ишемическое повреждение головного мозга) и локализацию этих поражений головного мозга.
МРТ также будет включать фМРТ при трех условиях: когда пациент находится в состоянии покоя (для оценки функциональной связи в состоянии покоя), когда пациент подвергается воздействию слуховых стимулов (для оценки пассивных ответов фМРТ на стимулы) и когда пациента просят следовать команды (для оценки активных ответов фМРТ на задачи).
ЭЭГ будет включать в себя оценку функции мозга в состоянии покоя, на основе стимулов и задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Метрика неврологической функции.
Минимальный балл — 1, максимальный — 8. Чем выше балл, тем меньше инвалидность (8 — симптомы, не приводящие к инвалидности, 1 — смерть).
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расстройства сознания
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, неврологические
- Электродиагностика
- Электроэнцефалография
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .