早期意识障碍恢复的预测研究 (PREDICT)
2026年4月21日 更新者：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
通过收集严重脑损伤早期（即患者意识受损的急性住院期间）的多模态指标（例如临床因素、神经影像学和脑电图），并测量患者意识、功能和功能的恢复情况后期（脑损伤后 6 个月）的生活质量，我们的目标是构建一个算法来综合这些指标的结果以帮助预测恢复。
研究概览
详细说明
本研究计划的主要目的如下：通过收集严重脑损伤早期阶段（即患者意识受损的急性住院期间）的多模态指标（例如临床因素、神经影像学和脑电图），以及测量患者在晚期（脑损伤后 3、6 和 12 个月）意识、功能和生活质量的恢复情况，我们的目标是构建一个算法来综合这些指标的结果以帮助预测恢复.
还有以下次要目标：
- 确定具有预测意义的患者表型，以便以具有临床意义和数据驱动的方式修改我们的意识障碍分类方案。
- 比较指标之间的预后价值。
- 确定在急性环境中表达的初始护理目标（即与残疾相关的预期生活质量）与慢性环境中的实际生活质量（即与残疾相关的实际生活质量）的比较。
- 比较不同脑损伤病因之间指标的预后价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Fischer, MD
- 电话号码：617-724-6352
- 邮箱：DFISCHER2@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yelena Bodien, PhD
- 邮箱：ybodien@mgh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
急性脑损伤后意识障碍
描述
纳入标准：
- 急性脑损伤（包括缺血性中风、颅内出血、缺氧性脑损伤、颅脑外伤、脑炎）
- 由于潜在的脑损伤以及脑损伤后 28 天内无法执行命令、无法清晰地说话或交流（即诊断为昏迷、植物人状态或减去最低意识状态）
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 如果受试者不会说英语（考虑到对用英语进行的口头问卷调查的依赖）或者如果他们在接受之前恢复了遵循命令、清晰地说话或交流（即提高到最低意识状态以上或更高）的能力，则受试者将被排除在外核磁共振或脑电图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
意识障碍患者
诊断为昏迷、植物人状态或减去最低意识状态（即
没有语言功能的最低意识状态）
|
MRI 将包括结构序列（例如，T1 加权成像、T2 加权成像、T2 FLAIR、具有表观扩散系数的扩散加权成像、磁敏感加权成像和扩散张量成像）。
使用结构序列，我们将记录脑损伤的类型（例如，缺血性中风、出血、缺氧缺血性脑损伤）以及这些脑损伤的位置。
MRI 还将包括三种情况下的 fMRI：当患者处于休息状态时（评估静息状态功能连接），当患者暴露于听觉刺激时（评估被动 fMRI 对刺激的反应），当患者被要求跟随命令（评估主动 fMRI 对任务的反应）。
脑电图将包括大脑功能的静息、基于刺激和基于任务的评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
格拉斯哥结果量表扩展
大体时间：入学后 6 个月
|
神经功能指标。
最低得分为 1，最高得分为 8。得分越高代表残疾越少（8 代表无残疾症状，1 代表死亡）。
|
入学后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian L Edlow, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2031年6月30日
研究完成 (估计的)
2032年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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