Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognosticatie van herstel bij vroege bewustzijnsstoornissen Studie (PREDICT)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Door multimodale meetgegevens te verzamelen (bijv. klinische factoren, neuroimaging en EEG) in de vroege fase van ernstig hersenletsel (d.w.z. tijdens de acute ziekenhuisopname wanneer een patiënt een verminderd bewustzijn heeft), en het herstel van bewustzijn, functie en herstel van de patiënt te meten. kwaliteit van leven in de late fase (6 maanden na het hersenletsel), streven we ernaar een algoritme te construeren dat de resultaten van deze statistieken synthetiseert om herstel te helpen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoeksvoorstel is als volgt: door het verzamelen van multimodale meetgegevens (bijv. klinische factoren, neuroimaging en EEG) in de vroege fase van ernstig hersenletsel (d.w.z. tijdens de acute ziekenhuisopname wanneer een patiënt een verminderd bewustzijn heeft), en het meten van het herstel van het bewustzijn, de functie en de kwaliteit van leven van de patiënt in de late fase (3, 6 en 12 maanden na het hersenletsel). .

Er zullen ook secundaire doelen zijn als volgt:

  1. Om fenotypes van patiënten met voorspellende betekenis te identificeren, om ons classificatieschema voor bewustzijnsstoornissen op een klinisch zinvolle en gegevensgestuurde manier te herzien.
  2. Prognostische waarde tussen statistieken vergelijken.
  3. Om te bepalen hoe de initiële zorgdoelen uitgedrukt in de acute setting (d.w.z. de verwachte kwaliteit van leven in verband met een handicap) zich verhouden tot de werkelijke kwaliteit van leven in de chronische setting (d.w.z. de werkelijke kwaliteit van leven in verband met een handicap).
  4. Om de prognostische waarde van metrieken tussen verschillende etiologieën van hersenletsel te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bewustzijnsstoornissen na acuut hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut hersenletsel (waaronder ischemische beroerte, intracraniale bloeding, zuurstofloos hersenletsel, traumatisch hersenletsel, encefalitis)
  • Onvermogen om commando's op te volgen, verstaanbaar te spreken of te communiceren (d.w.z. diagnose van coma, vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand minus) vanwege het onderliggende hersenletsel en binnen 28 dagen na het hersenletsel
  • Leeftijd 18 of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten als ze geen Engels spreken (gezien de afhankelijkheid van mondelinge vragenlijsten die in het Engels worden afgenomen) of als ze weer in staat zijn om commando's op te volgen, verstaanbaar te spreken of te communiceren (d.w.z. verbeteren tot minimaal bewuste toestand plus of hoger) voordat ze ondergaan MRI of EEG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met bewustzijnsstoornissen
patiënten met de diagnose coma, vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand min (d.w.z. minimaal bewuste toestand zonder taalfunctie)
Diagnostische toets: MRI
MRI zal structurele sequenties omvatten (bijv. T1-gewogen beeldvorming, T2-gewogen beeldvorming, T2 FLAIR, diffusie-gewogen beeldvorming met schijnbare diffusiecoëfficiënt, susceptibiliteit-gewogen beeldvorming en diffusie-tensorbeeldvorming). Met behulp van de structurele sequenties zullen we de soorten hersenlaesies noteren (bijvoorbeeld ischemische beroerte, bloeding, hypoxisch-ischemisch hersenletsel), en de locaties van deze hersenlaesies. MRI omvat ook fMRI onder drie voorwaarden: terwijl de patiënt in rust is (om de functionele connectiviteit in de rusttoestand te evalueren), terwijl de patiënt wordt blootgesteld aan auditieve stimuli (om passieve fMRI-reacties op stimuli te evalueren), en terwijl de patiënt wordt gevraagd de commando's (om actieve fMRI-reacties op taken te evalueren).
Diagnostische toets: EEG
Het EEG omvat rust-, stimulus- en taakgebaseerde beoordelingen van de hersenfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale-uitgebreid
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Metriek van neurologische functie. De minimale score is 1 en de maximale score is 8. Hogere scores vertegenwoordigen minder invaliditeit (8 staat voor niet-invaliderende symptomen, 1 staat voor overlijden).
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002706

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren