Estudo de Prognóstico de Recuperação em Distúrbios Precoces da Consciência (PREDICT)
21 de abril de 2026 atualizado por: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Ao coletar métricas multimodais (p. qualidade de vida na fase tardia (6 meses após a lesão cerebral), pretendemos construir um algoritmo que sintetize os resultados dessas métricas para ajudar a prever a recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta proposta de pesquisa é o seguinte: coletando métricas multimodais (por exemplo, fatores clínicos, neuroimagem e EEG) na fase inicial de lesão cerebral grave (ou seja, durante a hospitalização aguda quando um paciente tem consciência prejudicada) e medindo a recuperação da consciência, função e qualidade de vida dos pacientes na fase tardia (3, 6 e 12 meses após a lesão cerebral), pretendemos construir um algoritmo que sintetize os resultados dessas métricas para ajudar a prever a recuperação .
Haverá também objetivos secundários como segue:
- Identificar fenótipos de pacientes com significado preditivo, a fim de revisar nosso esquema de classificação para distúrbios da consciência de maneira clinicamente significativa e baseada em dados.
- Para comparar o valor prognóstico entre as métricas.
- Determinar como as metas iniciais de cuidado expressas no cenário agudo (ou seja, a qualidade de vida esperada associada à incapacidade) se comparam à qualidade de vida real no cenário crônico (ou seja, a qualidade de vida real associada à incapacidade).
- Comparar o valor prognóstico das métricas entre diferentes etiologias de lesão cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Fischer, MD
- Número de telefone: 617-724-6352
- E-mail: DFISCHER2@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yelena Bodien, PhD
- E-mail: ybodien@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Distúrbios da consciência após lesão cerebral aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral aguda (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana, lesão cerebral anóxica, lesão cerebral traumática, encefalite)
- Incapacidade de seguir comandos, falar de forma inteligível ou se comunicar (ou seja, diagnóstico de coma, estado vegetativo ou estado minimamente consciente menos) devido à lesão cerebral subjacente e dentro de 28 dias após a lesão cerebral
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se não falarem inglês (dada a dependência de questionários verbais conduzidos em inglês) ou se recuperarem a capacidade de seguir comandos, falar de forma inteligível ou se comunicar (ou seja, melhorar para um estado minimamente consciente positivo ou superior) antes de serem submetidos RM ou EEG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com distúrbios da consciência
pacientes com diagnóstico de coma, estado vegetativo ou estado minimamente consciente menos (ou seja,
estado minimamente consciente sem função de linguagem)
|
A ressonância magnética incluirá sequências estruturais (por exemplo, imagem ponderada em T1, imagem ponderada em T2, T2 FLAIR, imagem ponderada em difusão com coeficiente de difusão aparente, imagem ponderada por suscetibilidade e imagem por tensor de difusão).
Usando as sequências estruturais, anotaremos os tipos de lesões cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia, lesão cerebral hipóxico-isquêmica) e a localização dessas lesões cerebrais.
A ressonância magnética também incluirá fMRI sob três condições: enquanto o paciente está em repouso (para avaliar a conectividade funcional do estado de repouso), enquanto o paciente é exposto a estímulos auditivos (para avaliar respostas passivas de fMRI a estímulos) e enquanto o paciente é solicitado a seguir comandos (para avaliar as respostas fMRI ativas às tarefas).
O EEG incluirá avaliações da função cerebral em repouso, baseadas em estímulos e baseadas em tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de resultado de Glasgow estendida
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Métrica da função neurológica.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 8. Pontuações mais altas representam menos incapacidade (8 representa sintomas não incapacitantes, 1 representa morte).
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Consciência
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Eletroencefalografia
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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