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Prognosi di recupero nei primi disturbi della coscienza Studio (PREDICT)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Raccogliendo metriche multimodali (ad es. Fattori clinici, neuroimaging ed EEG) nella fase iniziale di grave lesione cerebrale (ovvero, durante il ricovero acuto quando un paziente ha una coscienza compromessa) e misurando il recupero di coscienza, funzione e qualità della vita nella fase tardiva (a 6 mesi dalla lesione cerebrale), miriamo a costruire un algoritmo che sintetizzi i risultati di queste metriche per aiutare a prevedere il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questa proposta di ricerca è il seguente: raccogliendo metriche multimodali (ad esempio, fattori clinici, neuroimaging ed EEG) nella fase iniziale di grave lesione cerebrale (ovvero, durante il ricovero acuto quando un paziente ha una coscienza compromessa), e misurando il recupero della coscienza, della funzione e della qualità della vita dei pazienti nella fase tardiva (a 3, 6 e 12 mesi dopo la lesione cerebrale), miriamo a costruire un algoritmo che sintetizzi i risultati di queste metriche per aiutare a prevedere il recupero .

Ci saranno anche obiettivi secondari come segue:

  1. Identificare i fenotipi dei pazienti con significato predittivo, al fine di rivedere il nostro schema di classificazione per i disturbi della coscienza in modo clinicamente significativo e basato sui dati.
  2. Per confrontare il valore prognostico tra le metriche.
  3. Determinare in che modo gli obiettivi iniziali dell'assistenza espressi nel contesto acuto (ovvero, la qualità della vita attesa associata alla disabilità) si confrontano con l'effettiva qualità della vita nel contesto cronico (ovvero, l'effettiva qualità della vita associata alla disabilità).
  4. Confrontare il valore prognostico delle metriche tra diverse eziologie di lesioni cerebrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Disturbi della coscienza in seguito a trauma cranico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale acuta (inclusi ictus ischemico, emorragia intracranica, lesione cerebrale anossica, lesione cerebrale traumatica, encefalite)
  • Incapacità di seguire i comandi, parlare in modo intelligibile o comunicare (ad esempio, diagnosi di coma, stato vegetativo o stato di minima coscienza meno) a causa della lesione cerebrale sottostante ed entro 28 giorni dalla lesione cerebrale
  • Età 18 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se non parlano inglese (data la dipendenza da questionari verbali condotti in inglese) o se riacquistano la capacità di seguire i comandi, parlare in modo intelligibile o comunicare (cioè, migliorano a uno stato di minima coscienza più o maggiore) prima di essere sottoposti risonanza magnetica o EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi della coscienza
pazienti con diagnosi di coma, stato vegetativo o stato di minima coscienza negativo (es. stato di minima coscienza senza funzione linguistica)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
La risonanza magnetica includerà sequenze strutturali (ad esempio, imaging pesato in T1, imaging pesato in T2, FLAIR T2, imaging pesato in diffusione con coefficiente di diffusione apparente, imaging pesato in suscettibilità e imaging del tensore di diffusione). Utilizzando le sequenze strutturali prenderemo nota dei tipi di lesioni cerebrali (ad esempio, ictus ischemico, emorragia, danno cerebrale ipossico-ischemico) e delle posizioni di queste lesioni cerebrali. La risonanza magnetica includerà anche la fMRI in tre condizioni: mentre il paziente è a riposo (per valutare la connettività funzionale dello stato di riposo), mentre il paziente è esposto a stimoli uditivi (per valutare le risposte fMRI passive agli stimoli) e mentre al paziente viene chiesto di seguire comandi (per valutare le risposte fMRI attive ai compiti).
Test diagnostico: EEG
L'EEG includerà valutazioni della funzione cerebrale a riposo, basate sullo stimolo e basate sulle attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Metrica della funzione neurologica. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 8. I punteggi più alti rappresentano meno disabilità (8 rappresenta sintomi non invalidanti, 1 rappresenta la morte).
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002706

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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