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Prognose der Genesung bei frühen Bewusstseinsstörungen Studie (PREDICT)

21. April 2026 aktualisiert von: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Durch das Sammeln multimodaler Metriken (z. B. klinische Faktoren, Neuroimaging und EEG) in der frühen Phase einer schweren Hirnverletzung (d. h. während des akuten Krankenhausaufenthalts, wenn ein Patient an Bewusstseinsstörungen leidet) und Messen der Wiederherstellung des Bewusstseins, der Funktion und der Funktionsfähigkeit des Patienten Lebensqualität in der späten Phase (6 Monate nach der Hirnverletzung) wollen wir einen Algorithmus konstruieren, der die Ergebnisse dieser Metriken synthetisiert, um die Genesung vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieses Forschungsantrags ist wie folgt: Durch das Sammeln multimodaler Metriken (z. B. klinische Faktoren, Neuroimaging und EEG) in der frühen Phase einer schweren Hirnverletzung (d. h. während des akuten Krankenhausaufenthalts, wenn ein Patient das Bewusstsein beeinträchtigt hat) und Indem wir die Wiederherstellung des Bewusstseins, der Funktion und der Lebensqualität der Patienten in der späten Phase (3, 6 und 12 Monate nach der Hirnverletzung) messen, wollen wir einen Algorithmus konstruieren, der die Ergebnisse dieser Metriken synthetisiert, um die Genesung vorherzusagen .

Es werden auch folgende sekundäre Ziele verfolgt:

  1. Identifizierung von Patientenphänotypen mit prädiktiver Bedeutung, um unser Klassifikationsschema für Bewusstseinsstörungen klinisch sinnvoll und datengesteuert zu überarbeiten.
  2. Um den prognostischen Wert zwischen Metriken zu vergleichen.
  3. Um zu bestimmen, wie die anfänglichen Versorgungsziele im akuten Umfeld (d. h. die erwartete Lebensqualität im Zusammenhang mit Behinderungen) im Vergleich zur tatsächlichen Lebensqualität im chronischen Umfeld (d. h. die tatsächliche Lebensqualität im Zusammenhang mit Behinderungen) stehen.
  4. Um den prognostischen Wert von Metriken zwischen verschiedenen Ätiologien von Hirnverletzungen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewusstseinsstörungen nach akuter Hirnverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Hirnverletzung (einschließlich ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, anoxische Hirnverletzung, traumatische Hirnverletzung, Enzephalitis)
  • Unfähigkeit, Befehlen zu folgen, verständlich zu sprechen oder zu kommunizieren (d. h. Diagnose von Koma, vegetativem Zustand oder minimalem Bewusstseinszustand minus) aufgrund der zugrunde liegenden Hirnverletzung und innerhalb von 28 Tagen nach der Hirnverletzung
  • Alter 18 oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie kein Englisch sprechen (angesichts der Abhängigkeit von auf Englisch durchgeführten mündlichen Fragebögen) oder wenn sie die Fähigkeit wiedererlangen, Befehlen zu folgen, verständlich zu sprechen oder zu kommunizieren (d. h. sich auf einen minimalen Bewusstseinszustand plus oder höher verbessern), bevor sie sich unterziehen MRT oder EEG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Patienten mit der Diagnose Koma, vegetativer Zustand oder minimaler Bewusstseinszustand minus (d. h. minimal bewusster Zustand ohne Sprachfunktion)
Diagnosetest: MRT
Die MRT umfasst strukturelle Sequenzen (z. B. T1-gewichtete Bildgebung, T2-gewichtete Bildgebung, T2-FLAIR, diffusionsgewichtete Bildgebung mit scheinbarem Diffusionskoeffizienten, suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung und Diffusionstensor-Bildgebung). Unter Verwendung der strukturellen Sequenzen notieren wir die Arten von Hirnläsionen (z. B. ischämischer Schlaganfall, Blutung, hypoxisch-ischämische Hirnverletzung) und die Orte dieser Hirnläsionen. Die MRT umfasst auch fMRT unter drei Bedingungen: während der Patient in Ruhe ist (um die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zu bewerten), während der Patient auditiven Stimuli ausgesetzt ist (um passive fMRI-Reaktionen auf Stimuli zu bewerten) und während der Patient aufgefordert wird, zu folgen Befehle (um aktive fMRI-Antworten auf Aufgaben auszuwerten).
Diagnosetest: EEG
Das EEG wird ruhende, stimulusbasierte und aufgabenbasierte Bewertungen der Gehirnfunktion umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Metrik der neurologischen Funktion. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 8. Höhere Punktzahlen stehen für eine geringere Behinderung (8 steht für nicht behindernde Symptome, 1 für den Tod).
6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P002706

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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