Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognosticering af bedring ved tidlige bevidsthedsforstyrrelser (PREDICT)

21. april 2026 opdateret af: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Ved at indsamle multimodale målinger (f.eks. kliniske faktorer, neuroimaging og EEG) i den tidlige fase af alvorlig hjerneskade (dvs. under den akutte hospitalsindlæggelse, når en patient har nedsat bevidsthed), og måle patienternes genopretning af bevidsthed, funktion og livskvalitet i den sene fase (6 måneder efter hjerneskaden), sigter vi mod at konstruere en algoritme, der syntetiserer resultaterne af disse målinger for at hjælpe med at forudsige helbredelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forskningsforslag er som følger: Ved at indsamle multimodale målinger (f.eks. kliniske faktorer, neuroimaging og EEG) i den tidlige fase af alvorlig hjerneskade (dvs. under den akutte hospitalsindlæggelse, når en patient har nedsat bevidsthed), og ved at måle patienternes genopretning af bevidsthed, funktion og livskvalitet i den sene fase (ved 3, 6 og 12 måneder efter hjerneskaden), sigter vi mod at konstruere en algoritme, der syntetiserer resultaterne af disse målinger for at hjælpe med at forudsige helbredelse .

Der vil også være sekundære mål som følger:

  1. At identificere patientfænotyper med prædiktiv betydning for at revidere vores klassifikationsskema for bevidsthedsforstyrrelser på en klinisk meningsfuld og datadrevet måde.
  2. At sammenligne prognostisk værdi mellem metrikker.
  3. At bestemme, hvordan de indledende mål for pleje udtrykt i den akutte situation (dvs. den forventede livskvalitet forbundet med handicap) sammenlignes med den faktiske livskvalitet i den kroniske situation (dvs. den faktiske livskvalitet forbundet med handicap).
  4. At sammenligne den prognostiske værdi af metrik mellem forskellige ætiologier af hjerneskade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bevidsthedsforstyrrelser efter akut hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hjerneskade (herunder iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, anoxisk hjerneskade, traumatisk hjerneskade, encephalitis)
  • Manglende evne til at følge kommandoer, tale forståeligt eller kommunikere (dvs. diagnosticering af koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand minus) på grund af den underliggende hjerneskade og inden for 28 dage efter hjerneskaden
  • Alder 18 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de ikke taler engelsk (i betragtning af afhængigheden af ​​verbale spørgeskemaer udført på engelsk), eller hvis de genvinder evnen til at følge kommandoer, tale forståeligt eller kommunikere (dvs. forbedres til minimalt bevidst tilstand plus eller mere), før de gennemgår MR eller EEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser
patienter med diagnosen koma, vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand minus (dvs. minimalt bevidst tilstand uden sprogfunktion)
Diagnostisk test: MR
MRI vil omfatte strukturelle sekvenser (f.eks. T1-vægtet billeddannelse, T2-vægtet billeddannelse, T2 FLAIR, diffusionsvægtet billeddannelse med tilsyneladende diffusionskoefficient, følsomhedsvægtet billeddannelse og diffusionstensor-billeddannelse). Ved hjælp af de strukturelle sekvenser vil vi notere typerne af hjernelæsioner (f.eks. iskæmisk slagtilfælde, blødning, hypoxisk-iskæmisk hjerneskade) og placeringen af ​​disse hjernelæsioner. MR vil også omfatte fMRI under tre forhold: mens patienten er i hvile (for at evaluere hviletilstand funktionel forbindelse), mens patienten udsættes for auditive stimuli (for at evaluere passive fMRI-responser på stimuli), og mens patienten bliver bedt om at følge kommandoer (for at evaluere aktive fMRI-svar på opgaver).
Diagnostisk test: EEG
EEG'et vil omfatte hvilende, stimulus-baserede og opgavebaserede vurderinger af hjernens funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: 6 måneder efter indskrivning
Metrisk for neurologisk funktion. Minimumsscoren er 1, og den maksimale score er 8. Højere score repræsenterer mindre handicap (8 repræsenterer ikke-invaliderende symptomer, 1 repræsenterer død).
6 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner