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Pronostic du rétablissement dans les premiers troubles de l'étude de la conscience (PREDICT)

21 avril 2026 mis à jour par: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
En recueillant des paramètres multimodaux (par exemple, facteurs cliniques, neuroimagerie et EEG) dans la phase précoce d'une lésion cérébrale grave (c'est-à-dire pendant l'hospitalisation aiguë lorsqu'un patient a des troubles de la conscience) et en mesurant la récupération de la conscience, de la fonction et de la qualité de vie dans la phase tardive (à 6 mois après la lésion cérébrale), nous visons à construire un algorithme qui synthétise les résultats de ces métriques pour aider à prédire la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition de recherche est le suivant : En recueillant des mesures multimodales (p. ex., facteurs cliniques, neuroimagerie et EEG) dans la phase précoce d'une lésion cérébrale grave (c. mesurant la récupération de la conscience, de la fonction et de la qualité de vie des patients dans la phase tardive (à 3, 6 et 12 mois après la lésion cérébrale), nous visons à construire un algorithme qui synthétise les résultats de ces mesures pour aider à prédire la récupération .

Il y aura également des objectifs secondaires comme suit :

  1. Identifier les phénotypes de patients ayant une signification prédictive, afin de réviser notre schéma de classification des troubles de la conscience d'une manière cliniquement significative et basée sur les données.
  2. Pour comparer la valeur pronostique entre les métriques.
  3. Déterminer comment les objectifs initiaux de soins exprimés dans le contexte aigu (c.-à-d. la qualité de vie attendue associée à l'incapacité) se comparent à la qualité de vie réelle dans le contexte chronique (c.-à-d. la qualité de vie réelle associée à l'incapacité).
  4. Comparer la valeur pronostique des paramètres entre différentes étiologies de lésions cérébrales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Troubles de la conscience suite à une lésion cérébrale aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale aiguë (y compris accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie intracrânienne, lésion cérébrale anoxique, lésion cérébrale traumatique, encéphalite)
  • Incapacité à suivre les commandes, à parler intelligiblement ou à communiquer (c.-à-d. diagnostic de coma, état végétatif ou état de conscience minimale moins) en raison de la lésion cérébrale sous-jacente et dans les 28 jours suivant la lésion cérébrale
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils ne parlent pas anglais (compte tenu de la dépendance à l'égard de questionnaires verbaux menés en anglais) ou s'ils retrouvent la capacité de suivre des commandes, de parler intelligiblement ou de communiquer (c'est-à-dire, s'améliorent jusqu'à un état de conscience minimale plus ou plus) avant de subir IRM ou EEG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant de troubles de la conscience
les patients avec un diagnostic de coma, d'état végétatif ou d'état de conscience minimale moins (c'est-à-dire état de conscience minimale sans fonction langagière)
Test diagnostique: IRM
L'IRM comprendra des séquences structurelles (par exemple, imagerie pondérée en T1, imagerie pondérée en T2, T2 FLAIR, imagerie pondérée en diffusion avec coefficient de diffusion apparent, imagerie pondérée en susceptibilité et imagerie en tenseur de diffusion). En utilisant les séquences structurelles, nous noterons les types de lésions cérébrales (par exemple, AVC ischémique, hémorragie, lésion cérébrale hypoxique-ischémique) et les emplacements de ces lésions cérébrales. L'IRM comprendra également l'IRMf dans trois conditions : pendant que le patient est au repos (pour évaluer la connectivité fonctionnelle à l'état de repos), pendant que le patient est exposé à des stimuli auditifs (pour évaluer les réponses passives de l'IRMf aux stimuli) et pendant que le patient est invité à suivre commandes (pour évaluer les réponses IRMf actives aux tâches).
Test diagnostique: EEG
L'EEG comprendra des évaluations de la fonction cérébrale au repos, basées sur des stimuli et basées sur des tâches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 6 mois après l'inscription
Métrique de la fonction neurologique. Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 8. Les scores les plus élevés représentent moins d'invalidité (8 représente des symptômes non invalidants, 1 représente le décès).
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002706

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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