Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prognózy zotavení u časných poruch vědomí (PREDICT)

21. dubna 2026 aktualizováno: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Sběrem multimodálních metrik (např. klinických faktorů, neurozobrazení a EEG) v rané fázi těžkého poranění mozku (tj. během akutní hospitalizace, kdy má pacient poruchu vědomí) a měřením obnovy vědomí, funkcí a kvality života v pozdní fázi (6 měsíců po poranění mozku), naším cílem je vytvořit algoritmus, který syntetizuje výsledky těchto metrik, aby pomohl předvídat zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto návrhu výzkumu je následující: Shromažďováním multimodálních metrik (např. klinických faktorů, neurozobrazování a EEG) v rané fázi těžkého poranění mozku (tj. během akutní hospitalizace, kdy má pacient poruchu vědomí) a měření obnovy vědomí, funkce a kvality života pacientů v pozdní fázi (3, 6 a 12 měsíců po poranění mozku), naším cílem je vytvořit algoritmus, který syntetizuje výsledky těchto metrik, aby pomohl předvídat zotavení. .

Budou zde také následující sekundární cíle:

  1. Identifikovat fenotypy pacientů s prediktivním významem, abychom revidovali naše klasifikační schéma pro poruchy vědomí klinicky smysluplným a daty řízeným způsobem.
  2. Porovnat prognostickou hodnotu mezi metrikami.
  3. Zjistit, jak jsou počáteční cíle péče vyjádřené v akutním prostředí (tj. očekávaná kvalita života spojená s postižením) v porovnání se skutečnou kvalitou života v chronickém prostředí (tj. skutečná kvalita života spojená s postižením).
  4. Porovnat prognostickou hodnotu metrik mezi různými etiologiemi poranění mozku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poruchy vědomí po akutním poranění mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní poranění mozku (včetně ischemické mozkové příhody, intrakraniálního krvácení, anoxického poranění mozku, traumatického poranění mozku, encefalitidy)
  • Neschopnost plnit příkazy, mluvit srozumitelně nebo komunikovat (tj. diagnóza bezvědomí, vegetativní stav nebo stav minimálního vědomí mínus) kvůli základnímu poranění mozku a do 28 dnů od poranění mozku
  • Věk 18 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud nemluví anglicky (s ohledem na verbální dotazníky provedené v angličtině) nebo pokud znovu získají schopnost plnit příkazy, mluvit srozumitelně nebo komunikovat (tj. zlepší se do stavu minimálního vědomí plus nebo více), než podstoupí MRI nebo EEG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poruchami vědomí
pacienti s diagnózou kómatu, vegetativního stavu nebo stavu s minimálním vědomím mínus (tj. stav minimálního vědomí bez jazykových funkcí)
Diagnostický test: MRI
MRI bude zahrnovat strukturální sekvence (např. T1 vážené zobrazení, T2 vážené zobrazení, T2 FLAIR, difúzně vážené zobrazení se zdánlivým difúzním koeficientem, susceptibilní vážené zobrazení a difúzní zobrazení tenzoru). Pomocí strukturních sekvencí si poznamenáme typy mozkových lézí (např. ischemická mrtvice, krvácení, hypoxicko-ischemické poranění mozku) a umístění těchto mozkových lézí. MRI bude také zahrnovat fMRI za tří podmínek: když je pacient v klidu (pro hodnocení funkční konektivity v klidovém stavu), když je pacient vystaven sluchovým podnětům (k vyhodnocení pasivních fMRI odpovědí na podněty), a když je pacient požádán, aby sledoval příkazy (k vyhodnocení aktivních odpovědí fMRI na úkoly).
Diagnostický test: EEG
EEG bude zahrnovat klidové, stimulační a úkolové hodnocení mozkových funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Metrika neurologické funkce. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 8. Vyšší skóre představuje menší postižení (8 představuje nezpůsobující symptomy, 1 představuje smrt).
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit