- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04692922
Studie av prognostisering av återhämtning vid tidiga störningar av medvetande (PREDICT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med detta forskningsförslag är följande: Genom att samla in multimodala mätvärden (t.ex. kliniska faktorer, neuroimaging och EEG) i den tidiga fasen av allvarlig hjärnskada (dvs. under den akuta sjukhusvistelsen när en patient har nedsatt medvetande), och genom att mäta patienternas återhämtning av medvetande, funktion och livskvalitet i den sena fasen (vid 3, 6 och 12 månader efter hjärnskadan), strävar vi efter att konstruera en algoritm som syntetiserar resultaten av dessa mätvärden för att hjälpa till att förutsäga återhämtning .
Det kommer också att finnas sekundära mål enligt följande:
- Att identifiera patientfenotyper med prediktiv betydelse för att revidera vårt klassificeringsschema för medvetandestörningar på ett kliniskt meningsfullt och datadrivet sätt.
- För att jämföra prognostiskt värde mellan mätvärden.
- För att bestämma hur de initiala målen för vården uttryckta i den akuta miljön (dvs. den förväntade livskvaliteten förknippad med funktionsnedsättning) jämför med den faktiska livskvaliteten i den kroniska miljön (dvs. den faktiska livskvaliteten förknippad med funktionsnedsättning).
- Att jämföra det prognostiska värdet av mått mellan olika etiologier av hjärnskada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Fischer, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: DFISCHER2@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yelena Bodien, PhD
- E-post: ybodien@mgh.harvard.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärnskada (inklusive ischemisk stroke, intrakraniell blödning, anoxisk hjärnskada, traumatisk hjärnskada, encefalit)
- Oförmåga att följa kommandon, tala begripligt eller kommunicera (d.v.s. diagnos av koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd minus) på grund av den underliggande hjärnskadan och inom 28 dagar efter hjärnskadan
- Ålder 18 eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de inte talar engelska (med tanke på beroendet av verbala frågeformulär utförda på engelska) eller om de återfår förmågan att följa kommandon, tala begripligt eller kommunicera (d.v.s. förbättras till minimalt medvetet tillstånd plus eller mer) innan de genomgår MRT eller EEG.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med medvetandestörningar
patienter med diagnosen koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetande minus (dvs.
minimalt medvetet tillstånd utan språkfunktion)
|
MRT kommer att inkludera strukturella sekvenser (t.ex. T1-viktad avbildning, T2-viktad avbildning, T2 FLAIR, diffusionsviktad avbildning med skenbar diffusionskoefficient, känslighetsviktad avbildning och diffusionstensoravbildning).
Med hjälp av de strukturella sekvenserna kommer vi att notera typerna av hjärnskador (t.ex. ischemisk stroke, blödning, hypoxisk-ischemisk hjärnskada) och var dessa hjärnskador finns.
MRT kommer också att inkludera fMRI under tre förhållanden: medan patienten är i vila (för att utvärdera funktionell anslutning i vilotillstånd), medan patienten exponeras för hörselstimuli (för att utvärdera passiva fMRI-svar på stimuli), och medan patienten ombeds följa kommandon (för att utvärdera aktiva fMRI-svar på uppgifter).
EEG kommer att omfatta vila, stimulusbaserade och uppgiftsbaserade bedömningar av hjärnans funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
|
Metrisk för neurologisk funktion.
Minsta poäng är 1, och maximal poäng är 8. Högre poäng representerar mindre funktionshinder (8 representerar icke-handikappande symtom, 1 representerar död).
|
6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Medvetandestörningar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, neurologiska
- Elektrodiagnos
- Elektroencefalografi
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .