Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av prognostisering av återhämtning vid tidiga störningar av medvetande (PREDICT)

21 april 2026 uppdaterad av: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Genom att samla in multimodala mätvärden (t.ex. kliniska faktorer, neuroimaging och EEG) i den tidiga fasen av allvarlig hjärnskada (dvs under den akuta sjukhusvistelsen när en patient har nedsatt medvetande), och mäta patienternas återhämtning av medvetande, funktion och livskvalitet i den sena fasen (6 månader efter hjärnskadan), strävar vi efter att konstruera en algoritm som syntetiserar resultaten av dessa mätvärden för att hjälpa till att förutsäga återhämtning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta forskningsförslag är följande: Genom att samla in multimodala mätvärden (t.ex. kliniska faktorer, neuroimaging och EEG) i den tidiga fasen av allvarlig hjärnskada (dvs. under den akuta sjukhusvistelsen när en patient har nedsatt medvetande), och genom att mäta patienternas återhämtning av medvetande, funktion och livskvalitet i den sena fasen (vid 3, 6 och 12 månader efter hjärnskadan), strävar vi efter att konstruera en algoritm som syntetiserar resultaten av dessa mätvärden för att hjälpa till att förutsäga återhämtning .

Det kommer också att finnas sekundära mål enligt följande:

  1. Att identifiera patientfenotyper med prediktiv betydelse för att revidera vårt klassificeringsschema för medvetandestörningar på ett kliniskt meningsfullt och datadrivet sätt.
  2. För att jämföra prognostiskt värde mellan mätvärden.
  3. För att bestämma hur de initiala målen för vården uttryckta i den akuta miljön (dvs. den förväntade livskvaliteten förknippad med funktionsnedsättning) jämför med den faktiska livskvaliteten i den kroniska miljön (dvs. den faktiska livskvaliteten förknippad med funktionsnedsättning).
  4. Att jämföra det prognostiska värdet av mått mellan olika etiologier av hjärnskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medvetandestörningar efter akut hjärnskada

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärnskada (inklusive ischemisk stroke, intrakraniell blödning, anoxisk hjärnskada, traumatisk hjärnskada, encefalit)
  • Oförmåga att följa kommandon, tala begripligt eller kommunicera (d.v.s. diagnos av koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd minus) på grund av den underliggande hjärnskadan och inom 28 dagar efter hjärnskadan
  • Ålder 18 eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att uteslutas om de inte talar engelska (med tanke på beroendet av verbala frågeformulär utförda på engelska) eller om de återfår förmågan att följa kommandon, tala begripligt eller kommunicera (d.v.s. förbättras till minimalt medvetet tillstånd plus eller mer) innan de genomgår MRT eller EEG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med medvetandestörningar
patienter med diagnosen koma, vegetativt tillstånd eller minimalt medvetande minus (dvs. minimalt medvetet tillstånd utan språkfunktion)
MRT kommer att inkludera strukturella sekvenser (t.ex. T1-viktad avbildning, T2-viktad avbildning, T2 FLAIR, diffusionsviktad avbildning med skenbar diffusionskoefficient, känslighetsviktad avbildning och diffusionstensoravbildning). Med hjälp av de strukturella sekvenserna kommer vi att notera typerna av hjärnskador (t.ex. ischemisk stroke, blödning, hypoxisk-ischemisk hjärnskada) och var dessa hjärnskador finns. MRT kommer också att inkludera fMRI under tre förhållanden: medan patienten är i vila (för att utvärdera funktionell anslutning i vilotillstånd), medan patienten exponeras för hörselstimuli (för att utvärdera passiva fMRI-svar på stimuli), och medan patienten ombeds följa kommandon (för att utvärdera aktiva fMRI-svar på uppgifter).
EEG kommer att omfatta vila, stimulusbaserade och uppgiftsbaserade bedömningar av hjärnans funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsram: 6 månader efter inskrivningen
Metrisk för neurologisk funktion. Minsta poäng är 1, och maximal poäng är 8. Högre poäng representerar mindre funktionshinder (8 representerar icke-handikappande symtom, 1 representerar död).
6 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2020

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera