Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prognozowania powrotu do zdrowia we wczesnych zaburzeniach świadomości (PREDICT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Zbierając multimodalne wskaźniki (np. czynniki kliniczne, neuroobrazowanie i EEG) we wczesnej fazie ciężkiego uszkodzenia mózgu (tj. jakości życia w późnej fazie (po 6 miesiącach od urazu mózgu), naszym celem jest skonstruowanie algorytmu, który syntetyzuje wyniki tych wskaźników, aby pomóc przewidzieć powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tej propozycji badawczej jest: Zbieranie multimodalnych wskaźników (np. czynniki kliniczne, neuroobrazowanie i EEG) we wczesnej fazie ciężkiego uszkodzenia mózgu (tj. podczas ostrej hospitalizacji, gdy pacjent ma zaburzenia świadomości) oraz mierząc powrót pacjentów do świadomości, funkcji i jakości życia w późnej fazie (3, 6 i 12 miesięcy po urazie mózgu), naszym celem jest skonstruowanie algorytmu, który syntetyzuje wyniki tych wskaźników, aby pomóc przewidzieć powrót do zdrowia .

Będą też cele drugorzędne, takie jak:

  1. Aby zidentyfikować fenotypy pacjentów o znaczeniu predykcyjnym, aby zrewidować nasz schemat klasyfikacji zaburzeń świadomości w sposób klinicznie znaczący i oparty na danych.
  2. Aby porównać wartość prognostyczną między metrykami.
  3. Określenie, w jaki sposób początkowe cele opieki wyrażone w stanie ostrym (tj. oczekiwana jakość życia związana z niepełnosprawnością) mają się do rzeczywistej jakości życia w stanie przewlekłym (tj. rzeczywista jakość życia związana z niepełnosprawnością).
  4. Porównanie wartości prognostycznej wskaźników między różnymi etiologiami uszkodzenia mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaburzenia świadomości po ostrym uszkodzeniu mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre uszkodzenie mózgu (w tym udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, niedotlenienie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, zapalenie mózgu)
  • Niezdolność do wykonywania poleceń, mówienia w zrozumiały sposób lub komunikowania się (tj. diagnoza śpiączki, stanu wegetatywnego lub stanu minimalnej świadomości minus) z powodu podstawowego uszkodzenia mózgu i w ciągu 28 dni od uszkodzenia mózgu
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Badani zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mówić po angielsku (biorąc pod uwagę poleganie na kwestionariuszach ustnych przeprowadzonych w języku angielskim) lub jeśli odzyskają zdolność wykonywania poleceń, mówienia w sposób zrozumiały lub komunikowania się (tj. MRI lub EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami świadomości
pacjenci z rozpoznaniem śpiączki, stanu wegetatywnego lub stanu minimalnej świadomości minus (tj. stan minimalnej świadomości bez funkcji językowej)
Test diagnostyczny: MRI
MRI będzie obejmować sekwencje strukturalne (np. obrazowanie T1-zależne, obrazowanie T2-zależne, T2 FLAIR, obrazowanie dyfuzyjne ważone z pozornym współczynnikiem dyfuzji, obrazowanie ważone podatnością i obrazowanie tensora dyfuzji). Korzystając z sekwencji strukturalnych, odnotujemy rodzaje uszkodzeń mózgu (np. udar niedokrwienny, krwotok, niedotlenienie-niedokrwienie mózgu) oraz lokalizacje tych uszkodzeń mózgu. MRI obejmie również fMRI w trzech warunkach: gdy pacjent jest w spoczynku (w celu oceny połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku), gdy pacjent jest wystawiony na bodźce słuchowe (w celu oceny pasywnych odpowiedzi fMRI na bodźce) oraz gdy pacjent jest proszony o podążanie za polecenia (do oceny aktywnych odpowiedzi fMRI na zadania).
Test diagnostyczny: EEG
EEG będzie obejmował spoczynkową, opartą na bodźcach i zadaniową ocenę funkcji mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glasgow Outcome Scale-Extended
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Metryka funkcji neurologicznej. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 8. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność (8 oznacza objawy niepowodujące niepełnosprawności, 1 oznacza śmierć).
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj