Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisering av gjenoppretting ved tidlig bevissthetsforstyrrelser (PREDICT)

21. april 2026 oppdatert av: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Ved å samle multimodale beregninger (f.eks. kliniske faktorer, nevroimaging og EEG) i den tidlige fasen av alvorlig hjerneskade (dvs. under den akutte sykehusinnleggelsen når en pasient har nedsatt bevissthet), og måle pasientenes gjenoppretting av bevissthet, funksjon og livskvalitet i den sene fasen (6 måneder etter hjerneskaden), tar vi sikte på å konstruere en algoritme som syntetiserer resultatene av disse beregningene for å hjelpe til med å forutsi bedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forskningsforslaget er som følger: Ved å samle inn multimodale beregninger (f.eks. kliniske faktorer, nevroavbildning og EEG) i den tidlige fasen av alvorlig hjerneskade (dvs. under den akutte sykehusinnleggelsen når en pasient har nedsatt bevissthet), og ved å måle pasientenes gjenoppretting av bevissthet, funksjon og livskvalitet i den sene fasen (ved 3, 6 og 12 måneder etter hjerneskaden), tar vi sikte på å konstruere en algoritme som syntetiserer resultatene av disse beregningene for å hjelpe til med å forutsi restitusjon .

Det vil også være sekundære mål som følger:

  1. Å identifisere pasientfenotyper med prediktiv betydning, for å revidere vårt klassifiseringsskjema for bevissthetsforstyrrelser på en klinisk meningsfull og datadrevet måte.
  2. For å sammenligne prognostisk verdi mellom beregninger.
  3. For å bestemme hvordan de opprinnelige målene for omsorg uttrykt i den akutte setting (dvs. forventet livskvalitet assosiert med funksjonshemming) sammenlignes med den faktiske livskvaliteten i kronisk setting (dvs. den faktiske livskvaliteten assosiert med funksjonshemming).
  4. For å sammenligne den prognostiske verdien av metrikk mellom ulike etiologier for hjerneskade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bevissthetsforstyrrelser etter akutt hjerneskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerneskade (inkludert iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning, anoksisk hjerneskade, traumatisk hjerneskade, encefalitt)
  • Manglende evne til å følge kommandoer, snakke forståelig eller kommunisere (dvs. diagnostisering av koma, vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand minus) på grunn av den underliggende hjerneskaden og innen 28 dager etter hjerneskaden
  • Alder 18 eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke snakker engelsk (gitt avhengigheten av verbale spørreskjemaer utført på engelsk) eller hvis de gjenvinner evnen til å følge kommandoer, snakke forståelig eller kommunisere (dvs. forbedres til minimal bevisst tilstand pluss eller høyere) før de gjennomgår MR eller EEG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bevissthetsforstyrrelser
pasienter med diagnosen koma, vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand minus (dvs. minimalt bevisst tilstand uten språkfunksjon)
MR vil inkludere strukturelle sekvenser (f.eks. T1-vektet avbildning, T2-vektet avbildning, T2 FLAIR, diffusjonsvektet avbildning med tilsynelatende diffusjonskoeffisient, følsomhetsvektet avbildning og diffusjonstensoravbildning). Ved å bruke de strukturelle sekvensene vil vi notere oss typene hjernelesjoner (f.eks. iskemisk hjerneslag, blødning, hypoksisk-iskemisk hjerneskade), og plasseringen av disse hjernelesjonene. MR vil også inkludere fMRI under tre forhold: mens pasienten er i hvile (for å evaluere funksjonell tilkobling i hviletilstand), mens pasienten blir utsatt for auditive stimuli (for å evaluere passive fMRI-responser på stimuli), og mens pasienten blir bedt om å følge med kommandoer (for å evaluere aktive fMRI-svar på oppgaver).
EEG vil inkludere hvilende, stimulusbaserte og oppgavebaserte vurderinger av hjernens funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Metrikk for nevrologisk funksjon. Minste poengsum er 1, og maksimal poengsum er 8. Høyere poengsum representerer mindre funksjonshemming (8 representerer ikke-invalidiserende symptomer, 1 representerer død).
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere