- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04692922
Prognostisering av gjenoppretting ved tidlig bevissthetsforstyrrelser (PREDICT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forskningsforslaget er som følger: Ved å samle inn multimodale beregninger (f.eks. kliniske faktorer, nevroavbildning og EEG) i den tidlige fasen av alvorlig hjerneskade (dvs. under den akutte sykehusinnleggelsen når en pasient har nedsatt bevissthet), og ved å måle pasientenes gjenoppretting av bevissthet, funksjon og livskvalitet i den sene fasen (ved 3, 6 og 12 måneder etter hjerneskaden), tar vi sikte på å konstruere en algoritme som syntetiserer resultatene av disse beregningene for å hjelpe til med å forutsi restitusjon .
Det vil også være sekundære mål som følger:
- Å identifisere pasientfenotyper med prediktiv betydning, for å revidere vårt klassifiseringsskjema for bevissthetsforstyrrelser på en klinisk meningsfull og datadrevet måte.
- For å sammenligne prognostisk verdi mellom beregninger.
- For å bestemme hvordan de opprinnelige målene for omsorg uttrykt i den akutte setting (dvs. forventet livskvalitet assosiert med funksjonshemming) sammenlignes med den faktiske livskvaliteten i kronisk setting (dvs. den faktiske livskvaliteten assosiert med funksjonshemming).
- For å sammenligne den prognostiske verdien av metrikk mellom ulike etiologier for hjerneskade.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Fischer, MD
- Telefonnummer: 617-724-6352
- E-post: DFISCHER2@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yelena Bodien, PhD
- E-post: ybodien@mgh.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hjerneskade (inkludert iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning, anoksisk hjerneskade, traumatisk hjerneskade, encefalitt)
- Manglende evne til å følge kommandoer, snakke forståelig eller kommunisere (dvs. diagnostisering av koma, vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand minus) på grunn av den underliggende hjerneskaden og innen 28 dager etter hjerneskaden
- Alder 18 eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke snakker engelsk (gitt avhengigheten av verbale spørreskjemaer utført på engelsk) eller hvis de gjenvinner evnen til å følge kommandoer, snakke forståelig eller kommunisere (dvs. forbedres til minimal bevisst tilstand pluss eller høyere) før de gjennomgår MR eller EEG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bevissthetsforstyrrelser
pasienter med diagnosen koma, vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand minus (dvs.
minimalt bevisst tilstand uten språkfunksjon)
|
MR vil inkludere strukturelle sekvenser (f.eks. T1-vektet avbildning, T2-vektet avbildning, T2 FLAIR, diffusjonsvektet avbildning med tilsynelatende diffusjonskoeffisient, følsomhetsvektet avbildning og diffusjonstensoravbildning).
Ved å bruke de strukturelle sekvensene vil vi notere oss typene hjernelesjoner (f.eks. iskemisk hjerneslag, blødning, hypoksisk-iskemisk hjerneskade), og plasseringen av disse hjernelesjonene.
MR vil også inkludere fMRI under tre forhold: mens pasienten er i hvile (for å evaluere funksjonell tilkobling i hviletilstand), mens pasienten blir utsatt for auditive stimuli (for å evaluere passive fMRI-responser på stimuli), og mens pasienten blir bedt om å følge med kommandoer (for å evaluere aktive fMRI-svar på oppgaver).
EEG vil inkludere hvilende, stimulusbaserte og oppgavebaserte vurderinger av hjernens funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Metrikk for nevrologisk funksjon.
Minste poengsum er 1, og maksimal poengsum er 8. Høyere poengsum representerer mindre funksjonshemming (8 representerer ikke-invalidiserende symptomer, 1 representerer død).
|
6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bevissthetsforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, nevrologiske
- Elektrodiagnose
- Elektroencefalografi
Andre studie-ID-numre
- 2020P002706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .