- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692922
Estudio de Pronóstico de Recuperación en Trastornos Tempranos de la Conciencia (PREDICT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta de investigación es el siguiente: mediante la recopilación de métricas multimodales (por ejemplo, factores clínicos, neuroimágenes y EEG) en la fase temprana de una lesión cerebral grave (es decir, durante la hospitalización aguda cuando un paciente tiene problemas de conciencia), y midiendo la recuperación de la conciencia, la función y la calidad de vida de los pacientes en la fase tardía (a los 3, 6 y 12 meses después de la lesión cerebral), nuestro objetivo es construir un algoritmo que sintetice los resultados de estas métricas para ayudar a predecir la recuperación .
También habrá objetivos secundarios de la siguiente manera:
- Identificar fenotipos de pacientes con significado predictivo, para revisar nuestro esquema de clasificación de trastornos de la conciencia de una manera clínicamente significativa y basada en datos.
- Para comparar el valor pronóstico entre métricas.
- Determinar cómo se comparan los objetivos iniciales de atención expresados en el entorno agudo (es decir, la calidad de vida esperada asociada con la discapacidad) con la calidad de vida real en el entorno crónico (es decir, la calidad de vida real asociada con la discapacidad).
- Comparar el valor pronóstico de las métricas entre diferentes etiologías de lesión cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Fischer, MD
- Número de teléfono: 617-724-6352
- Correo electrónico: DFISCHER2@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yelena Bodien, PhD
- Correo electrónico: ybodien@mgh.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral aguda (incluido accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal, lesión cerebral anóxica, lesión cerebral traumática, encefalitis)
- Incapacidad para seguir órdenes, hablar de manera inteligible o comunicarse (es decir, diagnóstico de coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima negativo) debido a la lesión cerebral subyacente y dentro de los 28 días posteriores a la lesión cerebral
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si no hablan inglés (dada la dependencia de cuestionarios verbales realizados en inglés) o si recuperan la capacidad de seguir órdenes, hablar inteligiblemente o comunicarse (es decir, mejora a un estado de conciencia mínima más o más) antes de someterse a RM o EEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trastornos de la conciencia.
pacientes con diagnóstico de coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima menos (es decir,
estado de conciencia mínima sin función del lenguaje)
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La resonancia magnética incluirá secuencias estructurales (p. ej., imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2, T2 FLAIR, imágenes ponderadas por difusión con coeficiente de difusión aparente, imágenes ponderadas por susceptibilidad e imágenes por tensor de difusión).
Usando las secuencias estructurales, tomaremos nota de los tipos de lesiones cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia, lesión cerebral hipóxica-isquémica) y las ubicaciones de estas lesiones cerebrales.
La resonancia magnética también incluirá resonancia magnética funcional en tres condiciones: mientras el paciente está en reposo (para evaluar la conectividad funcional en estado de reposo), mientras el paciente está expuesto a estímulos auditivos (para evaluar las respuestas pasivas de resonancia magnética funcional a los estímulos) y mientras se le pide al paciente que siga Comandos (para evaluar las respuestas activas de fMRI a las tareas).
El EEG incluirá evaluaciones de la función cerebral en reposo, basadas en estímulos y basadas en tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Métrica de la función neurológica.
El puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 8. Los puntajes más altos representan menos discapacidad (8 representa síntomas no discapacitantes, 1 representa la muerte).
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de la conciencia
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Electrodiagnóstico
- Electroencefalografía
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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