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Estudio de Pronóstico de Recuperación en Trastornos Tempranos de la Conciencia (PREDICT)

21 de abril de 2026 actualizado por: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Mediante la recopilación de métricas multimodales (p. ej., factores clínicos, neuroimágenes y EEG) en la fase temprana de una lesión cerebral grave (es decir, durante la hospitalización aguda cuando un paciente tiene problemas de conciencia), y midiendo la recuperación de la conciencia, la función y la calidad de vida en la fase tardía (6 meses después de la lesión cerebral), nuestro objetivo es construir un algoritmo que sintetice los resultados de estas métricas para ayudar a predecir la recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de esta propuesta de investigación es el siguiente: mediante la recopilación de métricas multimodales (por ejemplo, factores clínicos, neuroimágenes y EEG) en la fase temprana de una lesión cerebral grave (es decir, durante la hospitalización aguda cuando un paciente tiene problemas de conciencia), y midiendo la recuperación de la conciencia, la función y la calidad de vida de los pacientes en la fase tardía (a los 3, 6 y 12 meses después de la lesión cerebral), nuestro objetivo es construir un algoritmo que sintetice los resultados de estas métricas para ayudar a predecir la recuperación .

También habrá objetivos secundarios de la siguiente manera:

  1. Identificar fenotipos de pacientes con significado predictivo, para revisar nuestro esquema de clasificación de trastornos de la conciencia de una manera clínicamente significativa y basada en datos.
  2. Para comparar el valor pronóstico entre métricas.
  3. Determinar cómo se comparan los objetivos iniciales de atención expresados ​​en el entorno agudo (es decir, la calidad de vida esperada asociada con la discapacidad) con la calidad de vida real en el entorno crónico (es decir, la calidad de vida real asociada con la discapacidad).
  4. Comparar el valor pronóstico de las métricas entre diferentes etiologías de lesión cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Trastornos de la conciencia después de una lesión cerebral aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral aguda (incluido accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracraneal, lesión cerebral anóxica, lesión cerebral traumática, encefalitis)
  • Incapacidad para seguir órdenes, hablar de manera inteligible o comunicarse (es decir, diagnóstico de coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima negativo) debido a la lesión cerebral subyacente y dentro de los 28 días posteriores a la lesión cerebral
  • 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si no hablan inglés (dada la dependencia de cuestionarios verbales realizados en inglés) o si recuperan la capacidad de seguir órdenes, hablar inteligiblemente o comunicarse (es decir, mejora a un estado de conciencia mínima más o más) antes de someterse a RM o EEG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con trastornos de la conciencia.
pacientes con diagnóstico de coma, estado vegetativo o estado de conciencia mínima menos (es decir, estado de conciencia mínima sin función del lenguaje)
La resonancia magnética incluirá secuencias estructurales (p. ej., imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2, T2 FLAIR, imágenes ponderadas por difusión con coeficiente de difusión aparente, imágenes ponderadas por susceptibilidad e imágenes por tensor de difusión). Usando las secuencias estructurales, tomaremos nota de los tipos de lesiones cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia, lesión cerebral hipóxica-isquémica) y las ubicaciones de estas lesiones cerebrales. La resonancia magnética también incluirá resonancia magnética funcional en tres condiciones: mientras el paciente está en reposo (para evaluar la conectividad funcional en estado de reposo), mientras el paciente está expuesto a estímulos auditivos (para evaluar las respuestas pasivas de resonancia magnética funcional a los estímulos) y mientras se le pide al paciente que siga Comandos (para evaluar las respuestas activas de fMRI a las tareas).
El EEG incluirá evaluaciones de la función cerebral en reposo, basadas en estímulos y basadas en tareas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Métrica de la función neurológica. El puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 8. Los puntajes más altos representan menos discapacidad (8 representa síntomas no discapacitantes, 1 representa la muerte).
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian L Edlow, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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