再発/難治性急性骨髄性白血病患者の治療におけるTAA6細胞注射
調査の概要
詳細な説明
AMLは、骨髄造血幹細胞/前駆細胞の悪性疾患であり、最も一般的な血液悪性腫瘍です。 これは、骨髄および末梢血における原始および未熟な骨髄細胞の異常な増殖を特徴としています。 近年、人口の高齢化により、AMLおよびMDSの発生率が増加しています。 また、私たちを悩ませているのは、ホジキン病、肉腫、乳房および精巣腫瘍、リンパ腫、および治療後に生存している他の患者の小児および青年における治療関連の MDS および AML の発生率も徐々に増加していることです。 電離放射線やベンゼン、石油化学製品などの職業被ばくも、AMLの発生率に関連しています。
カート療法は最も効果的で、すべての治療に広く使用されています。 cd276 としても知られる B7-H3 は、2001 年に初めて発見されました。 主に、活性化樹状細胞、単球、T細胞、B細胞、NK細胞などの細胞表面に発現しています。 研究は、B7-H3 が T 細胞の増殖と死滅を刺激し、T 細胞のシグナル受容体を選択的に刺激する可能性があることを示しています。 これは、AML 免疫療法の有望な標的です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xingbing Wang
- 電話番号：13856007984
- メール：wangxingbing@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huimin Meng
- 電話番号：0551-65728070
- メール：huimin.meng@persongen.com.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- xingbing wang, doctor
- 電話番号：+86 18963789012
- メール：wangxingbing@ustc.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18～70歳（カットオフ値含む）で、性別は問わない。
- -予想生存期間が12週間以上;
- ECOG スコア 0 ～ 2。
- 標準治療後、疾患は再発または進行し、研究者は他にプラスの効果はないと判断した 標準治療計画;
肝腎機能および心肺機能は、次の要件を満たしています。
- -クレアチニン≤1.5 ULN;;
- LVEF≧45%;
- 血中酸素飽和度 > 91%;
- -総ビリルビン≤1.5×ULN; -ALTおよびAST≤2.5×ULN;
- -治験を理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- -移植片対宿主病（GVHD）または免疫抑制療法を必要とする患者;
- 子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、および根治手術後の上皮内乳管癌に加えて;
- HBV (HCV) 陽性および末梢血で HBV (HCV) 陽性の患者は、HBV (HCV) 陽性梅毒が検出されました。
- 重度の心臓病：不安定狭心症、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全（NYHA分類≥III）、重度の不整脈を含むがこれらに限定されない。
- 研究者が判断した不安定な全身性疾患：薬物治療を必要とする重度の肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない。
- スクリーニング前の7日以内に、全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症がありました（軽度の泌尿生殖器感染症および上気道感染症を除く）。
- -妊娠中または授乳中の女性、細胞再注入後1年以内に妊娠を計画している女性被験者、または細胞再注入後1年以内にパートナーが妊娠する予定の男性被験者;
- -スクリーニング前にcar-t療法または他の遺伝子改変細胞療法を受けた患者。
- スクリーニング前7日以内に全身ステロイド療法を受けていた被験者、または治療中に長期の全身ステロイド療法が必要であると研究者が判断した被験者（吸入または局所使用を除く）;
- -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加した;
- スクリーニング中に中枢神経系への侵入の証拠がありました。
- 研究者の判断によると、それは細胞調製の条件に適合しません。
- 他の研究者は、含めるのに適していないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAA6細胞注入
薬剤：TAA6細胞注射（CD276自己キメラ抗原受容体T細胞を標的） キメラ抗原受容体 T 細胞 (car-t) は、悪性腫瘍 (特に血液腫瘍) に対する最も効果的な治療法の 1 つです。 他の免疫療法と同様に、基本原理は、患者自身の免疫細胞を使用して癌細胞を除去することです。キメラ抗原受容体 (car) は car-t のコア コンポーネントであり、T 細胞に独立した方法で腫瘍抗原を認識する能力を与えます。これにより、車で改変された T 細胞は、天然の T 細胞表面受容体 (TCR) よりも広範囲の標的を認識することができます。 car の基本設計には、腫瘍関連抗原結合領域 (通常、モノクローナル抗体抗原結合領域の scFv セグメントに由来する)、膜貫通領域、および細胞内シグナル領域が含まれます。 標的抗原の選択は、車の特異性と有効性、および遺伝子改変 T 細胞の安全性を決定する重要な要素です。 |
キメラ抗原受容体 T 細胞 (car-t) は、悪性腫瘍 (特に血液腫瘍) に対する最も効果的な治療法の 1 つです。
他の免疫療法と同様に、基本原理は、患者自身の免疫細胞を使用してがん細胞を除去することです。
キメラ抗原受容体 (car) は car-t のコア コンポーネントであり、T 細胞に独立した方法で腫瘍抗原を認識する能力を与え、car 修飾 T 細胞が天然の T 細胞表面受容体よりも広範囲の標的を認識できるようにします。 (TCR)。
car の基本設計には、腫瘍関連抗原結合領域 (通常、モノクローナル抗体抗原結合領域の scFv セグメントに由来する)、膜貫通領域、および細胞内シグナル領域が含まれます。
標的抗原の選択は、車の特異性と有効性、および遺伝子改変 T 細胞の安全性を決定する重要な要素です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR 3 ORR 3
時間枠：CAR-T細胞注入後3ヶ月
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3か月の客観的奏効率
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CAR-T細胞注入後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xingbing Wang、No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PG-CART-TAA6-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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