재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 치료에서 TAA6 세포 주입
연구 개요
상세 설명
AML은 골수성 조혈모/전구세포의 악성질환으로 가장 흔한 혈액학적 악성종양이다. 골수 및 말초 혈액에서 원시 및 미성숙 골수 세포의 비정상적인 증식을 특징으로 합니다. 최근 몇 년 동안 인구의 고령화로 인해 AML 및 MDS의 발병률이 증가하고 있습니다. 또한 우리를 괴롭히는 것은 호지킨병, 육종, 유방 및 고환 종양, 림프종 및 치료 후 생존하는 다른 환자를 앓는 소아 및 청소년의 치료 관련 MDS 및 AML 발병률도 점차 증가하고 있다는 것입니다. 전리 방사선, 벤젠 및 석유 화학 물질과 같은 직업적 노출도 AML 발병률과 관련이 있습니다.
Car t 요법은 모든 치료에 가장 효과적이고 널리 사용됩니다. cd276으로도 알려진 B7-H3는 2001년에 처음 발견되었습니다. 활성화된 수지상 세포, 단핵구, T 세포, B 세포 및 NK 세포와 같은 세포 표면에서 주로 발현됩니다. 연구에 따르면 B7-H3는 T 세포의 확장 및 살상을 자극할 수 있으며 T 세포의 신호 수용체를 선택적으로 자극할 수 있습니다. AML 면역 요법의 유망한 표적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingbing Wang
- 전화번호: 13856007984
- 이메일: wangxingbing@ustc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huimin Meng
- 전화번호: 0551-65728070
- 이메일: huimin.meng@persongen.com.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- xingbing wang, doctor
- 전화번호: +86 18963789012
- 이메일: wangxingbing@ustc.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세(컷오프 포함), 성별은 제한하지 않음
- 예상 생존 시간 ≥ 12주;
- ECOG 점수 0-2;
- 표준 치료 후 질병이 재발 또는 진행되었으며, 연구원들은 다른 긍정적인 효과가 없다고 판단했습니다. 표준 치료 계획;
간 및 신장 기능과 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN;
- LVEF ≥ 45%;
- 혈중 산소 포화도 > 91%;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
- 시험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이식편대숙주병(GVHD) 환자 또는 면역억제 요법이 필요한 환자
- 자궁경부 상피내암, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 유방관 암종 외에;
- 말초 혈액에서 HBV(HCV) 양성 및 HBV(HCV) 양성인 환자는 HBV(HCV) 양성 매독이 양성으로 검출되었습니다.
- 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
- 연구원이 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염(경증의 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외);
- 임신 또는 수유 중인 여성, 세포 재주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 재주입 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
- 스크리닝 전에 car-t 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 환자;
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 치료 중 장기간 전신 스테로이드 요법이 필요하다고 연구자가 판단한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외);
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함;
- 스크리닝 동안 중추 신경계 침입의 증거가 있었다;
- 연구원의 판단에 따르면 세포 준비 조건에 맞지 않습니다.
- 다른 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TAA6 세포 주입
약물: TAA6 세포 주사(CD276 자가 키메라 항원 수용체 T 세포를 표적으로 함) 키메라 항원 수용체 T 세포(car-t)는 악성 종양(특히 혈액 종양)에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 다른 면역치료와 마찬가지로 환자 자신의 면역세포를 이용해 암세포를 제거하는 것이 기본 원리다. car-t의 핵심 성분인 키메라항원수용체(car)는 종양항원을 독립적으로 인식하는 능력을 T세포에 부여한다. , 자동차 변형 T 세포가 천연 T 세포 표면 수용체(TCR)보다 더 넓은 범위의 표적을 인식할 수 있게 합니다. car의 기본 설계는 종양 관련 항원 결합 영역(일반적으로 단클론 항체 항원 결합 영역의 scFv 세그먼트에서 유래), 막관통 영역 및 세포내 신호 영역을 포함합니다. 표적 항원의 선택은 car의 특이성과 유효성 및 유전자 변형 T 세포의 안전성을 결정하는 핵심 요소입니다. |
키메라 항원 수용체 T 세포(car-t)는 악성 종양(특히 혈액 종양)에 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다.
다른 면역치료와 마찬가지로 기본원리는 환자 자신의 면역세포를 이용해 암세포를 제거하는 것이다.
키메라 항원 수용체(car)는 car-t의 핵심 구성 요소로, T 세포에 독립적인 방식으로 종양 항원을 인식할 수 있는 능력을 부여하여 car 변형 T 세포가 천연 T 세포 표면 수용체보다 더 넓은 범위의 표적을 인식할 수 있게 합니다. (TCR).
car의 기본 설계는 종양 관련 항원 결합 영역(일반적으로 단클론 항체 항원 결합 영역의 scFv 세그먼트에서 유래), 막관통 영역 및 세포내 신호 영역을 포함합니다.
표적 항원의 선택은 car의 특이성과 유효성 및 유전자 변형 T 세포의 안전성을 결정하는 핵심 요소입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR 3 ORR 3
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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3개월 객관적 응답률
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PG-CART-TAA6-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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