Injekce buněk TAA6 v léčbě pacientů s recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 (včetně hraniční hodnoty) a pohlaví nebylo omezeno;
2. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
3. skóre ECOG 0-2;
4. Po standardní léčbě nemoc recidivovala nebo progredovala a výzkumníci usoudili, že neexistuje žádný jiný pozitivní účinek Standardní léčebný plán;

5. Funkce jater a ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:

   1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;;
   2. LVEF ≥ 45 %;
   3. Nasycení krve kyslíkem > 91 %;
   4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT a AST ≤ 2,5 × ULN;
6. Schopnost porozumět zkoušce a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo vyžadující imunosupresivní léčbu;
2. Kromě cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a duktálního karcinomu prsu in situ po radikální operaci;
3. U pacientů s HBV (HCV) pozitivní a HBV (HCV) pozitivní v periferní krvi byla zjištěna HBV (HCV) pozitivní Syfilis byla pozitivní;
4. Závažné srdeční onemocnění: včetně, ale bez omezení, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA ≥ III), těžké arytmie;
5. Nestabilní systémová onemocnění posuzovaná výzkumníky: včetně, ale bez omezení na ně, závažných onemocnění jater, ledvin nebo metabolických onemocnění vyžadujících léčbu drogami;
6. Během 7 dnů před screeningem se vyskytly aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu (kromě mírné urogenitální infekce a infekce horních cest dýchacích);
7. Těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující těhotenství do 1 roku po reinfuzi buněk nebo muži, jejichž partneři plánují otěhotnět do 1 roku po reinfuzi buněk;
8. Pacienti, kteří před screeningem podstoupili car-t terapii nebo jinou genově modifikovanou buněčnou terapii;
9. Subjekty, které dostávaly systémovou steroidní terapii během 7 dnů před screeningem nebo u kterých výzkumník usoudil, že potřebují během léčby dlouhodobou systémovou steroidní terapii (kromě inhalace nebo lokálního použití);
10. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
11. Během screeningu byla prokázána invaze centrálního nervového systému;
12. Podle úsudku výzkumníků neodpovídá podmínkám přípravy buněk;
13. Jiní badatelé se domnívají, že pro zařazení není vhodný.