Injection de cellules TAA6 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante/réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La LAM est une maladie maligne des cellules souches/progénitrices hématopoïétiques myéloïdes et l'hémopathie maligne la plus courante. Elle se caractérise par une prolifération anormale de cellules myéloïdes primitives et immatures dans la moelle osseuse et le sang périphérique. Ces dernières années, en raison du vieillissement de la population, l'incidence de la LAM et du SMD est en augmentation. Ce qui nous inquiète également, c'est que l'incidence des SMD et des LAM liés au traitement chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Hodgkin, de sarcome, de tumeurs du sein et des testicules, de lymphome et d'autres patients qui survivent après le traitement augmente également progressivement. L'exposition professionnelle telle que les rayonnements ionisants et le benzène et la pétrochimie sont également liées à l'incidence de la LAM.
La thérapie par la voiture est la plus efficace et la plus largement utilisée dans le traitement de tous. B7-H3, également connu sous le nom de cd276, a été découvert pour la première fois en 2001. Il est principalement exprimé à la surface des cellules, telles que les cellules dendritiques activées, les monocytes, les cellules T, les cellules B et les cellules NK. Des études ont montré que B7-H3 peut stimuler l'expansion et la destruction des lymphocytes T, et peut stimuler sélectivement le récepteur de signal des lymphocytes T. C'est une cible prometteuse pour l'immunothérapie de la LAM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingbing Wang
- Numéro de téléphone: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huimin Meng
- Numéro de téléphone: 0551-65728070
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Contact:
- xingbing wang, doctor
- Numéro de téléphone: +86 18963789012
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 (y compris la valeur seuil), et le sexe n'était pas limité ;
- Le temps de survie attendu ≥ 12 semaines ;
- Score ECOG 0-2 ;
- Après le traitement standard, la maladie a rechuté ou progressé, et les chercheurs ont jugé qu'il n'y avait pas d'autre effet positif. Plan de traitement standard ;
La fonction hépatique et rénale et la fonction cardiopulmonaire répondent aux exigences suivantes :
- Créatinine ≤ 1,5 LSN;;
- FEVG ≥ 45 % ;
- Saturation en oxygène du sang > 91 % ;
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ; ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ;
- Capable de comprendre l'essai et d'avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
- En plus du carcinome cervical in situ, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer local de la prostate après une opération radicale et du carcinome canalaire du sein in situ après une opération radicale ;
- Les patients avec HBV (HCV) positif et HBV (HCV) positif dans le sang périphérique ont été détectés pour HBV (HCV) positif La syphilis était positive ;
- Maladie cardiaque grave : y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le dépistage), l'insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA ≥ III), l'arythmie grave ;
- Maladies systémiques instables jugées par les chercheurs : y compris, mais sans s'y limiter, les maladies hépatiques, rénales ou métaboliques graves nécessitant un traitement médicamenteux ;
- Dans les 7 jours précédant le dépistage, il y avait des infections actives ou incontrôlables nécessitant un traitement systémique (à l'exception des infections urogénitales légères et des infections des voies respiratoires supérieures) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, sujets féminins prévoyant une grossesse dans l'année suivant la réinfusion cellulaire ou sujets masculins dont les partenaires prévoient de concevoir dans l'année suivant la réinfusion cellulaire ;
- Patients ayant reçu une thérapie car-t ou une autre thérapie cellulaire génétiquement modifiée avant le dépistage ;
- Sujets qui recevaient une corticothérapie systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ou qui ont été jugés par le chercheur comme ayant besoin d'une corticothérapie systémique à long terme pendant le traitement (sauf inhalation ou utilisation locale) ;
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Il y avait des preuves d'invasion du système nerveux central lors du dépistage ;
- Selon le jugement des chercheurs, il n'est pas conforme à la condition de préparation cellulaire ;
- D'autres chercheurs pensent qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de cellules TAA6
Médicament : injection de cellules TAA6 (ciblant les lymphocytes T récepteurs d'antigène chimériques autologues CD276) Les lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (car-t) sont l'une des thérapies les plus efficaces pour les tumeurs malignes (en particulier les tumeurs hématologiques). Comme d'autres immunothérapies, le principe de base est d'utiliser les propres cellules immunitaires du patient pour éliminer les cellules cancéreuses. Le récepteur antigénique chimérique (car) est le composant central de car-t, qui confère aux cellules T la capacité de reconnaître les antigènes tumoraux de manière indépendante. , qui permet aux lymphocytes T modifiés par la voiture de reconnaître un plus large éventail de cibles que les récepteurs de surface des lymphocytes T naturels (TCR). La conception de base de la voiture comprend une région de liaison à l'antigène associée à la tumeur (généralement dérivée du segment scFv de la région de liaison à l'antigène de l'anticorps monoclonal), une région transmembranaire et une région de signal intracellulaire. La sélection de l'antigène cible est un déterminant clé de la spécificité et de l'efficacité de la voiture et de la sécurité des cellules T génétiquement modifiées. |
Les lymphocytes T récepteurs antigéniques chimériques (car-t) sont l'une des thérapies les plus efficaces pour les tumeurs malignes (en particulier les tumeurs hématologiques).
Comme les autres immunothérapies, le principe de base est d'utiliser les propres cellules immunitaires du patient pour éliminer les cellules cancéreuses.
Le récepteur d'antigène chimérique (voiture) est le composant central de la voiture-t, qui confère aux cellules T la capacité de reconnaître les antigènes tumoraux de manière indépendante, ce qui permet aux cellules T modifiées par la voiture de reconnaître un plus large éventail de cibles que les récepteurs de surface des cellules T naturelles. (RCT).
La conception de base de la voiture comprend une région de liaison à l'antigène associée à la tumeur (généralement dérivée du segment scFv de la région de liaison à l'antigène de l'anticorps monoclonal), une région transmembranaire et une région de signal intracellulaire.
La sélection de l'antigène cible est un déterminant clé de la spécificité et de l'efficacité de la voiture et de la sécurité des cellules T génétiquement modifiées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR 3 ORR 3
Délai: trois mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Taux de réponse objectif à 3 mois
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trois mois après la perfusion de cellules CAR-T
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG-CART-TAA6-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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