TAA6细胞注射治疗复发/难治性急性髓性白血病患者
研究概览
详细说明
AML是一种髓系造血干/祖细胞恶性疾病，是最常见的血液系统恶性肿瘤。 其特征是骨髓和外周血中原始和未成熟的髓系细胞异常增殖。 近年来，由于人口老龄化，AML和MDS的发病率呈上升趋势。 同样困扰我们的是，儿童青少年霍奇金病、肉瘤、乳腺和睾丸肿瘤、淋巴瘤等治疗后存活的患者，治疗相关的MDS和AML的发病率也在逐渐增加。 电离辐射和苯、石化等职业暴露也与AML的发生有关。
Car t 疗法是所有疗法中最有效和广泛使用的疗法。 B7-H3，也称为 cd276，于 2001 年首次被发现。 主要表达于细胞表面，如活化的树突状细胞、单核细胞、T细胞、B细胞和NK细胞等。 研究表明，B7-H3可以刺激T细胞的扩增和杀伤，并可能选择性地刺激T细胞的信号受体。 它是 AML 免疫治疗的一个有前途的目标。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xingbing Wang
- 电话号码：13856007984
- 邮箱：wangxingbing@ustc.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huimin Meng
- 电话号码：0551-65728070
- 邮箱：huimin.meng@persongen.com.cn
学习地点
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
-
接触：
- xingbing wang, doctor
- 电话号码：+86 18963789012
- 邮箱：wangxingbing@ustc.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁（含临界值），性别不限；
- 预期生存时间≥12周；
- ECOG评分0-2；
- 标准治疗后，疾病复发或进展，研究者判断无其他积极作用的标准治疗方案；
肝肾功能和心肺功能符合下列要求：
- 肌酐≤ 1.5 ULN；；
- LVEF ≥ 45%；
- 血氧饱和度>91%；
- 总胆红素≤ 1.5 × ULN； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；
- 能够理解本试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要免疫抑制治疗的患者；
- 除宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺导管原位癌；
- 乙肝病毒（丙肝）阳性、外周血乙肝病毒（丙肝）阳性者检测乙肝病毒（丙肝）阳性梅毒阳性；
- 严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（NYHA分级≥III）、严重心律失常；
- 研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病；
- 筛选前7天内有活动性或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
- 孕妇或哺乳期妇女、计划在细胞回输后1年内怀孕的女性受试者或其伴侣计划在细胞回输后1年内怀孕的男性受试者；
- 筛选前接受过car-t疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者；
- 筛选前7天内正在接受全身性类固醇治疗或研究者判断治疗期间需要长期全身性类固醇治疗的受试者（吸入或局部使用除外）；
- 筛选前3个月内参加过其他临床研究；
- 筛选时有中枢神经系统受侵的证据；
- 根据研究人员判断，不符合细胞制备条件；
- 其他研究人员认为它不适合纳入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAA6细胞注射
药物：TAA6细胞注射液（靶向CD276自体嵌合抗原受体T细胞） 嵌合抗原受体T细胞（car-t）是恶性肿瘤（尤其是血液肿瘤）最有效的疗法之一。 与其他免疫疗法一样，其基本原理是利用患者自身的免疫细胞来清除癌细胞。嵌合抗原受体（car）是car-t的核心成分，赋予T细胞以独立方式识别肿瘤抗原的能力，这使得汽车修饰的 T 细胞能够识别比天然 T 细胞表面受体 (TCR) 更广泛的目标。 Car的基本设计包括肿瘤相关抗原结合区（通常来源于单克隆抗体抗原结合区的scFv片段）、跨膜区和胞内信号区。 靶抗原的选择是决定car特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键因素。 |
嵌合抗原受体T细胞（car-t）是恶性肿瘤（尤其是血液肿瘤）最有效的疗法之一。
与其他免疫疗法一样，其基本原理是利用患者自身的免疫细胞来清除癌细胞。
嵌合抗原受体（car）是car-t的核心组成部分，它赋予T细胞以独立方式识别肿瘤抗原的能力，这使得car修饰的T细胞能够识别比天然T细胞表面受体更广泛的靶标（TCR）。
Car的基本设计包括肿瘤相关抗原结合区（通常来源于单克隆抗体抗原结合区的scFv片段）、跨膜区和胞内信号区。
靶抗原的选择是决定car特异性和有效性以及转基因T细胞安全性的关键因素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR 3 ORR 3
大体时间：CAR-T细胞输注三个月后
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3 个月客观缓解率
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CAR-T细胞输注三个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xingbing Wang、No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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