TAA6 cellinjektion vid behandling av patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AML är en malign sjukdom hos myeloida hematopoetiska stamceller och den vanligaste hematologiska maligniteten. Det kännetecknas av onormal proliferation av primitiva och omogna myeloidceller i benmärg och perifert blod. De senaste åren, på grund av befolkningens åldrande, har förekomsten av AML och MDS ökat. Det som också oroar oss är att förekomsten av behandlingsrelaterad MDS och AML hos barn och ungdomar med Hodgkins sjukdom, sarkom, bröst- och testikeltumörer, lymfom och andra patienter som överlever efter behandling också gradvis ökar. Yrkesmässig exponering som joniserande strålning och bensen och petrokemikalier är också relaterade till förekomsten av AML.
Bilterapi är den mest effektiva och allmänt använda vid behandlingen av alla. B7-H3, även känd som cd276, upptäcktes först 2001. Det uttrycks huvudsakligen på cellytan, såsom aktiverade dendritiska celler, monocyter, T-celler, B-celler och NK-celler. Studier har visat att B7-H3 kan stimulera expansion och dödande av T-celler, och kan selektivt stimulera T-cellers signalreceptor. Det är ett lovande mål för AML-immunterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingbing Wang
- Telefonnummer: 13856007984
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huimin Meng
- Telefonnummer: 0551-65728070
- E-post: huimin.meng@persongen.com.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- xingbing wang, doctor
- Telefonnummer: +86 18963789012
- E-post: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 (inklusive gränsvärdet), och könet var inte begränsat;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor;
- ECOG-resultat 0-2;
- Efter standardbehandlingen återkom eller utvecklades sjukdomen, och forskarna bedömde att det inte fanns någon annan positiv effekt Standardbehandlingsplan;
Lever- och njurfunktionen och hjärt-lungfunktionen uppfyller följande krav:
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN;;
- LVEF > 45%;
- Syremättnad i blodet > 91 %;
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT och AST ≤ 2,5 × ULN;
- Kunna förstå rättegången och ha undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller som kräver immunsuppressiv terapi;
- Förutom cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation och bröstkanalcarcinom in situ efter radikal operation;
- Patienter med HBV (HCV) positiva och HBV (HCV) positiva i perifert blod upptäcktes för HBV (HCV) positiv Syfilis var positiv;
- Allvarlig hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering ≥ III), svår arytmi;
- Instabila systemiska sjukdomar bedömda av forskare: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
- Inom 7 dagar före screening fanns det aktiva eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling (förutom mild urogenital infektion och övre luftvägsinfektion);
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga försökspersoner som planerar graviditet inom 1 år efter cellåterinfusion eller manliga försökspersoner vars partner planerar att bli gravida inom 1 år efter cellåterinfusion;
- Patienter som hade fått car-t-terapi eller annan genmodifierad cellterapi före screening;
- Försökspersoner som fick systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före screening eller som av forskaren bedömdes behöva långvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen (förutom inhalation eller lokal användning);
- Deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före screening;
- Det fanns tecken på invasion av centrala nervsystemet under screening;
- Enligt forskarnas bedömning överensstämmer det inte med tillståndet för cellberedningen;
- Andra forskare tycker att det inte är lämpligt för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAA6 cellinjektion
Läkemedel: TAA6-cellinjektion (inriktning mot CD276 autologa chimära antigenreceptor-T-celler) Chimära antigenreceptor T-celler (car-t) är en av de mest effektiva terapierna för maligna tumörer (särskilt hematologiska tumörer). Liksom andra immunterapier är grundprincipen att använda patientens egna immunceller för att rensa cancerceller. Chimerisk antigenreceptor (bil) är kärnkomponenten i car-t, som ger T-celler förmågan att känna igen tumörantigener på ett oberoende sätt , vilket gör det möjligt för bilmodifierade T-celler att känna igen ett bredare spektrum av mål än naturliga T-cellytreceptorer (TCR). Den grundläggande utformningen av bil inkluderar en tumörassocierad antigenbindande region (vanligtvis härledd från scFv-segment av monoklonal antikroppsantigenbindande region), transmembranregion och intracellulär signalregion. Valet av målantigen är en nyckeldeterminant för bilens specificitet och effektivitet och säkerheten hos genetiskt modifierade T-celler. |
Chimära antigenreceptor T-celler (car-t) är en av de mest effektiva terapierna för maligna tumörer (särskilt hematologiska tumörer).
Liksom andra immunterapier är grundprincipen att använda patientens egna immunceller för att rensa cancerceller.
Chimär antigenreceptor (bil) är kärnkomponenten i car-t, som ger T-celler förmågan att känna igen tumörantigener på ett oberoende sätt, vilket gör det möjligt för bilmodifierade T-celler att känna igen ett bredare spektrum av mål än naturliga T-cellytreceptorer (TCR).
Den grundläggande utformningen av bil inkluderar en tumörassocierad antigenbindande region (vanligtvis härledd från scFv-segment av monoklonal antikroppsantigenbindande region), transmembranregion och intracellulär signalregion.
Valet av målantigen är en nyckeldeterminant för bilens specificitet och effektivitet och säkerheten hos genetiskt modifierade T-celler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR 3 ORR 3
Tidsram: tre månader efter CAR-T-cellsinfusion
|
3 månaders objektiv svarsfrekvens
|
tre månader efter CAR-T-cellsinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-CART-TAA6-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .