- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04692948
TAA6 celleinjektion til behandling af patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AML er en malign sygdom i myeloide hæmatopoietiske stamceller og den mest almindelige hæmatologiske malignitet. Det er karakteriseret ved unormal spredning af primitive og umodne myeloide celler i knoglemarv og perifert blod. I de senere år, på grund af befolkningens aldring, har forekomsten af AML og MDS været stigende. Det, der også bekymrer os, er, at forekomsten af behandlingsrelateret MDS og AML hos børn og unge med Hodgkins sygdom, sarkom, bryst- og testikeltumorer, lymfomer og andre patienter, der overlever efter behandling, også er gradvist stigende. Erhvervsmæssig eksponering såsom ioniserende stråling og benzen og petrokemiske stoffer er også relateret til forekomsten af AML.
Car t terapi er den mest effektive og udbredte i behandlingen af alle. B7-H3, også kendt som cd276, blev først opdaget i 2001. Det udtrykkes hovedsageligt på celleoverfladen, såsom aktiverede dendritiske celler, monocytter, T-celler, B-celler og NK-celler. Undersøgelser har vist, at B7-H3 kan stimulere udvidelsen og drabet af T-celler og kan selektivt stimulere T-cellernes signalreceptor. Det er et lovende mål for AML-immunterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingbing Wang
- Telefonnummer: 13856007984
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Huimin Meng
- Telefonnummer: 0551-65728070
- E-mail: huimin.meng@persongen.com.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- xingbing wang, doctor
- Telefonnummer: +86 18963789012
- E-mail: wangxingbing@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 (inklusive grænseværdien), og kønnet var ikke begrænset;
- Den forventede overlevelsestid ≥ 12 uger;
- ECOG-score 0-2;
- Efter standardbehandlingen gik sygdommen tilbage eller skred frem, og forskerne vurderede, at der ikke var nogen anden positiv effekt Standardbehandlingsplan;
Lever- og nyrefunktionen og hjerte-lungefunktionen opfylder følgende krav:
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN;;
- LVEF ≥ 45%;
- Blods iltmætning > 91%;
- Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
- Kunne forstå retssagen og have underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller som kræver immunsuppressiv terapi;
- Ud over cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal operation og brystkanalcarcinom in situ efter radikal operation;
- Patienterne med HBV (HCV) positive og HBV (HCV) positive i perifert blod blev påvist for HBV (HCV) positiv. Syfilis var positiv;
- Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III), svær arytmi;
- Ustabile systemiske sygdomme bedømt af forskere: herunder, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
- Inden for 7 dage før screening var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling (undtagen mild urogenital infektion og øvre luftvejsinfektion);
- Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter cellereinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 1 år efter cellereinfusion;
- Patienter, der havde modtaget car-t-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
- Forsøgspersoner, som fik systemisk steroidbehandling inden for 7 dage før screening, eller som af forskeren blev vurderet til at have behov for langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen (undtagen inhalation eller lokal brug);
- Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening;
- Der var tegn på invasion af centralnervesystemet under screening;
- Ifølge forskernes vurdering er det ikke i overensstemmelse med betingelsen om cellepræparation;
- Andre forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TAA6 celle injektion
Lægemiddel: TAA6-celleinjektion (målrettet mod CD276 autologe kimære antigenreceptor-T-celler) Kimæriske antigenreceptor-T-celler (car-t) er en af de mest effektive terapier til maligne tumorer (især hæmatologiske tumorer). Ligesom andre immunterapier er det grundlæggende princip at bruge patientens egne immunceller til at rense cancerceller. Den kimære antigenreceptor (bil) er kernekomponenten i car-t, som forlener T-celler med evnen til at genkende tumorantigener på en uafhængig måde , som gør det muligt for bilmodificerede T-celler at genkende en bredere række af mål end naturlige T-celleoverfladereceptorer (TCR). Det grundlæggende design af bilen indbefatter en tumorassocieret antigenbindende region (sædvanligvis afledt af scFv-segmentet af monoklonalt antistofantigenbindende område), transmembranregion og intracellulær signalregion. Udvælgelsen af målantigen er en nøgledeterminant for bilens specificitet og effektivitet og sikkerheden af genetisk modificerede T-celler. |
Kimæriske antigenreceptor-T-celler (car-t) er en af de mest effektive terapier til maligne tumorer (især hæmatologiske tumorer).
Som andre immunterapier er grundprincippet at bruge patientens egne immunceller til at rense kræftceller.
Kimærisk antigenreceptor (car) er kernekomponenten i car-t, som giver T-celler evnen til at genkende tumorantigener på en uafhængig måde, hvilket gør det muligt for bilmodificerede T-celler at genkende en bredere række af mål end naturlige T-celleoverfladereceptorer (TCR).
Det grundlæggende design af bilen indbefatter en tumorassocieret antigenbindende region (sædvanligvis afledt af scFv-segmentet af monoklonalt antistofantigenbindende område), transmembranregion og intracellulær signalregion.
Udvælgelsen af målantigen er en nøgledeterminant for bilens specificitet og effektivitet og sikkerheden af genetisk modificerede T-celler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR 3 ORR 3
Tidsramme: tre måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
3-måneders objektiv svarprocent
|
tre måneder efter infusion af CAR-T-celler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-CART-TAA6-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Kimæriske antigenreceptor T-celler (car-t)
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSKite, A Gilead CompanyIkke rekrutterer endnuNon-hodgkin lymfom, B-celleItalien
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Pennsylvania Clinical Cell and Vaccine Production Facility...Ikke rekrutterer endnuNyresvigt | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | NyretransplantationForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Tilbagevendende kappecellelymfom | Metastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Fase IIIA Ikke-småcellet lungekræft AJCC v7 | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Metastatisk triple-negativt... og andre forholdForenede Stater
-
Zhejiang UniversityRekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater