- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04692948
Inyección de células TAA6 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AML es una enfermedad maligna de las células madre/progenitoras hematopoyéticas mieloides y la neoplasia maligna hematológica más común. Se caracteriza por una proliferación anormal de células mieloides primitivas e inmaduras en la médula ósea y la sangre periférica. En los últimos años, debido al envejecimiento de la población, la incidencia de LMA y SMD ha ido en aumento. Lo que también nos preocupa es que la incidencia de SMD y LMA relacionados con el tratamiento en niños y adolescentes con enfermedad de Hodgkin, sarcoma, tumores de mama y testiculares, linfoma y otros pacientes que sobreviven después del tratamiento también está aumentando gradualmente. La exposición ocupacional como la radiación ionizante y el benceno y los productos petroquímicos también están relacionados con la incidencia de LMA.
La terapia de carro es la más efectiva y ampliamente utilizada en el tratamiento de todos. B7-H3, también conocido como cd276, se descubrió por primera vez en 2001. Se expresa principalmente en la superficie celular, como células dendríticas activadas, monocitos, células T, células B y células NK. Los estudios han demostrado que B7-H3 puede estimular la expansión y destrucción de las células T y puede estimular selectivamente el receptor de señales de las células T. Es un objetivo prometedor para la inmunoterapia de AML.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingbing Wang
- Número de teléfono: 13856007984
- Correo electrónico: wangxingbing@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huimin Meng
- Número de teléfono: 0551-65728070
- Correo electrónico: huimin.meng@persongen.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- xingbing wang, doctor
- Número de teléfono: +86 18963789012
- Correo electrónico: wangxingbing@ustc.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 (incluido el valor de corte), y el género no estaba limitado;
- El tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
- puntuación ECOG 0-2;
- Después del tratamiento estándar, la enfermedad recayó o progresó, y los investigadores consideraron que no hubo ningún otro efecto positivo Plan de tratamiento estándar;
La función hepática y renal y la función cardiopulmonar cumplen los siguientes requisitos:
- Creatinina ≤ 1,5 LSN;;
- FEVI ≥ 45%;
- Saturación de oxígeno en sangre > 91%;
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤ 2,5 × LSN;
- Ser capaz de comprender el ensayo y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o que requieren terapia inmunosupresora;
- Además del carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de próstata local después de una operación radical y el carcinoma ductal de mama in situ después de una operación radical;
- Los pacientes con HBV (HCV) positivo y HBV (HCV) positivo en sangre periférica fueron detectados para HBV (HCV) positivo Sífilis fue positivo;
- Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina de pecho inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III), arritmia grave;
- Enfermedades sistémicas inestables juzgadas por los investigadores: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento farmacológico;
- Dentro de los 7 días previos a la selección, hubo infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico (excepto infección urogenital leve e infección del tracto respiratorio superior);
- Mujeres embarazadas o lactantes, sujetos femeninos que planean un embarazo dentro de 1 año después de la reinfusión de células o sujetos masculinos cuyas parejas planean concebir dentro de 1 año después de la reinfusión de células;
- Pacientes que habían recibido terapia con carro-t u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección;
- Sujetos que estaban recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 7 días antes de la selección o que el investigador consideró que necesitaban terapia con esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento (excepto inhalación o uso local);
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Hubo evidencia de invasión del sistema nervioso central durante la selección;
- Según el juicio de los investigadores, no se ajusta a la condición de preparación celular;
- Otros investigadores piensan que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de células TAA6
Fármaco: inyección de células TAA6 (dirigida a células T receptoras de antígeno quimérico autólogo CD276) Los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (car-t) es una de las terapias más eficaces para los tumores malignos (especialmente los hematológicos). Al igual que otras inmunoterapias, el principio básico es utilizar las propias células inmunitarias del paciente para eliminar las células cancerosas. El receptor de antígeno quimérico (car) es el componente central de car-t, que otorga a las células T la capacidad de reconocer antígenos tumorales de forma independiente. , que permite que las células T modificadas con automóvil reconozcan una gama más amplia de objetivos que los receptores de superficie de células T (TCR) naturales. El diseño básico de car incluye una región de unión al antígeno asociada al tumor (generalmente derivada del segmento scFv de la región de unión al antígeno del anticuerpo monoclonal), una región transmembrana y una región de señal intracelular. La selección del antígeno diana es un factor determinante clave para la especificidad y la eficacia del coche y la seguridad de las células T modificadas genéticamente. |
Los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (car-t) es una de las terapias más eficaces para los tumores malignos (especialmente los hematológicos).
Al igual que otras inmunoterapias, el principio básico es utilizar las propias células inmunitarias del paciente para eliminar las células cancerosas.
El receptor de antígeno quimérico (car) es el componente central de car-t, que otorga a las células T la capacidad de reconocer antígenos tumorales de manera independiente, lo que permite que las células T modificadas con car reconozcan una gama más amplia de objetivos que los receptores de superficie de células T naturales. (TCR).
El diseño básico de car incluye una región de unión al antígeno asociada al tumor (generalmente derivada del segmento scFv de la región de unión al antígeno del anticuerpo monoclonal), una región transmembrana y una región de señal intracelular.
La selección del antígeno diana es un factor determinante clave para la especificidad y la eficacia del coche y la seguridad de las células T modificadas genéticamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO 3 TRO 3
Periodo de tiempo: tres meses después de la infusión de células CAR-T
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Tasa de respuesta objetiva de 3 meses
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tres meses después de la infusión de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-CART-TAA6-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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