Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección de células TAA6 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria

4 de marzo de 2021 actualizado por: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Este es un estudio clínico de la inyección de células TAA6 en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria. El objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo dirigido a CD276 en pacientes con leucemia mieloide aguda CD276 positiva recidivante/refractaria.(TAA6 la inyección de células es una célula T dirigida al receptor de antígeno quimérico CD276)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La AML es una enfermedad maligna de las células madre/progenitoras hematopoyéticas mieloides y la neoplasia maligna hematológica más común. Se caracteriza por una proliferación anormal de células mieloides primitivas e inmaduras en la médula ósea y la sangre periférica. En los últimos años, debido al envejecimiento de la población, la incidencia de LMA y SMD ha ido en aumento. Lo que también nos preocupa es que la incidencia de SMD y LMA relacionados con el tratamiento en niños y adolescentes con enfermedad de Hodgkin, sarcoma, tumores de mama y testiculares, linfoma y otros pacientes que sobreviven después del tratamiento también está aumentando gradualmente. La exposición ocupacional como la radiación ionizante y el benceno y los productos petroquímicos también están relacionados con la incidencia de LMA.

La terapia de carro es la más efectiva y ampliamente utilizada en el tratamiento de todos. B7-H3, también conocido como cd276, se descubrió por primera vez en 2001. Se expresa principalmente en la superficie celular, como células dendríticas activadas, monocitos, células T, células B y células NK. Los estudios han demostrado que B7-H3 puede estimular la expansión y destrucción de las células T y puede estimular selectivamente el receptor de señales de las células T. Es un objetivo prometedor para la inmunoterapia de AML.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 (incluido el valor de corte), y el género no estaba limitado;
  2. El tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;
  3. puntuación ECOG 0-2;
  4. Después del tratamiento estándar, la enfermedad recayó o progresó, y los investigadores consideraron que no hubo ningún otro efecto positivo Plan de tratamiento estándar;
  5. La función hepática y renal y la función cardiopulmonar cumplen los siguientes requisitos:

    1. Creatinina ≤ 1,5 LSN;;
    2. FEVI ≥ 45%;
    3. Saturación de oxígeno en sangre > 91%;
    4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ALT y AST ≤ 2,5 × LSN;
  6. Ser capaz de comprender el ensayo y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) o que requieren terapia inmunosupresora;
  2. Además del carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de próstata local después de una operación radical y el carcinoma ductal de mama in situ después de una operación radical;
  3. Los pacientes con HBV (HCV) positivo y HBV (HCV) positivo en sangre periférica fueron detectados para HBV (HCV) positivo Sífilis fue positivo;
  4. Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina de pecho inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III), arritmia grave;
  5. Enfermedades sistémicas inestables juzgadas por los investigadores: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento farmacológico;
  6. Dentro de los 7 días previos a la selección, hubo infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico (excepto infección urogenital leve e infección del tracto respiratorio superior);
  7. Mujeres embarazadas o lactantes, sujetos femeninos que planean un embarazo dentro de 1 año después de la reinfusión de células o sujetos masculinos cuyas parejas planean concebir dentro de 1 año después de la reinfusión de células;
  8. Pacientes que habían recibido terapia con carro-t u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección;
  9. Sujetos que estaban recibiendo terapia con esteroides sistémicos dentro de los 7 días antes de la selección o que el investigador consideró que necesitaban terapia con esteroides sistémicos a largo plazo durante el tratamiento (excepto inhalación o uso local);
  10. Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  11. Hubo evidencia de invasión del sistema nervioso central durante la selección;
  12. Según el juicio de los investigadores, no se ajusta a la condición de preparación celular;
  13. Otros investigadores piensan que no es adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de células TAA6

Fármaco: inyección de células TAA6 (dirigida a células T receptoras de antígeno quimérico autólogo CD276)

Los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (car-t) es una de las terapias más eficaces para los tumores malignos (especialmente los hematológicos). Al igual que otras inmunoterapias, el principio básico es utilizar las propias células inmunitarias del paciente para eliminar las células cancerosas. El receptor de antígeno quimérico (car) es el componente central de car-t, que otorga a las células T la capacidad de reconocer antígenos tumorales de forma independiente. , que permite que las células T modificadas con automóvil reconozcan una gama más amplia de objetivos que los receptores de superficie de células T (TCR) naturales. El diseño básico de car incluye una región de unión al antígeno asociada al tumor (generalmente derivada del segmento scFv de la región de unión al antígeno del anticuerpo monoclonal), una región transmembrana y una región de señal intracelular. La selección del antígeno diana es un factor determinante clave para la especificidad y la eficacia del coche y la seguridad de las células T modificadas genéticamente.

Los linfocitos T con receptor de antígeno quimérico (car-t) es una de las terapias más eficaces para los tumores malignos (especialmente los hematológicos). Al igual que otras inmunoterapias, el principio básico es utilizar las propias células inmunitarias del paciente para eliminar las células cancerosas. El receptor de antígeno quimérico (car) es el componente central de car-t, que otorga a las células T la capacidad de reconocer antígenos tumorales de manera independiente, lo que permite que las células T modificadas con car reconozcan una gama más amplia de objetivos que los receptores de superficie de células T naturales. (TCR). El diseño básico de car incluye una región de unión al antígeno asociada al tumor (generalmente derivada del segmento scFv de la región de unión al antígeno del anticuerpo monoclonal), una región transmembrana y una región de señal intracelular. La selección del antígeno diana es un factor determinante clave para la especificidad y la eficacia del coche y la seguridad de las células T modificadas genéticamente.
Otros nombres:
  • Inyección de células TAA6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO 3 TRO 3
Periodo de tiempo: tres meses después de la infusión de células CAR-T
Tasa de respuesta objetiva de 3 meses
tres meses después de la infusión de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PG-CART-TAA6-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir