Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция клеток ТАА6 в лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом

4 марта 2021 г. обновлено: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Это клиническое исследование инъекции клеток TAA6 при лечении пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность инфузии CD276-целевых аутологичных Т-клеток с химерным антигенным рецептором у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным CD276-положительным острым миелоидным лейкозом (TAA6). клеточная инъекция представляет собой Т-клетку, нацеленную на химерный антигенный рецептор CD276)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОМЛ является злокачественным заболеванием миелоидных гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников и наиболее частым гематологическим злокачественным новообразованием. Он характеризуется аномальной пролиферацией примитивных и незрелых миелоидных клеток в костном мозге и периферической крови. В последние годы в связи со старением населения наблюдается рост заболеваемости ОМЛ и МДС. Нас также беспокоит то, что частота связанных с лечением МДС и ОМЛ у детей и подростков с болезнью Ходжкина, саркомой, опухолями молочной железы и яичек, лимфомой и у других пациентов, выживших после лечения, также постепенно увеличивается. Профессиональное воздействие, такое как ионизирующее излучение, бензол и нефтехимия, также связано с заболеваемостью ОМЛ.

Кар т терапия является наиболее эффективной и широко применяемой в лечении из всех. B7-H3, также известный как cd276, был впервые обнаружен в 2001 году. Он в основном экспрессируется на поверхности клеток, таких как активированные дендритные клетки, моноциты, Т-клетки, В-клетки и NK-клетки. Исследования показали, что B7-H3 может стимулировать размножение и уничтожение Т-клеток и может избирательно стимулировать сигнальный рецептор Т-клеток. Это перспективная мишень для иммунотерапии ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xingbing Wang
  • Номер телефона: 13856007984
  • Электронная почта: wangxingbing@ustc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • xingbing wang, doctor
          • Номер телефона: +86 18963789012
          • Электронная почта: wangxingbing@ustc.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет (включая пороговое значение), пол не ограничен;
  2. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
  3. оценка по шкале ECOG 0–2;
  4. После стандартного лечения заболевание рецидивировало или прогрессировало, и исследователи пришли к выводу, что другого положительного эффекта не было. Стандартный план лечения;

  5. Функция печени и почек, а также сердечно-легочная функция соответствуют следующим требованиям:

    1. креатинин ≤ 1,5 ВГН;
    2. ФВ ЛЖ ≥ 45%;
    3. Насыщение крови кислородом > 91%;
    4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН;
  6. Способны понять исследование и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии;
  2. В дополнение к карциноме шейки матки in situ, базальноклеточному или плоскоклеточному раку кожи, локальному раку предстательной железы после радикальной операции и карциноме протоков молочной железы in situ после радикальной операции;
  3. У пациентов с HBV (HCV) положительным и HBV (HCV) положительным в периферической крови был выявлен HBV (HCV) положительный Сифилис был положительный;
  4. Тяжелые заболевания сердца: включая, но не ограничиваясь, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда (в течение 6 месяцев до скрининга), застойную сердечную недостаточность (по классификации NYHA ≥ III), тяжелую аритмию;
  5. Нестабильные системные заболевания, оцениваемые исследователями: включая, помимо прочего, тяжелые заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ, требующие медикаментозного лечения;
  6. В течение 7 дней до скрининга были активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения (за исключением легкой урогенитальной инфекции и инфекции верхних дыхательных путей);
  7. Беременные или кормящие женщины, лица женского пола, планирующие беременность в течение 1 года после реинфузии клеток, или субъекты мужского пола, партнеры которых планируют забеременеть в течение 1 года после реинфузии клеток;
  8. Пациенты, получавшие car-t-терапию или другую терапию генно-модифицированными клетками до скрининга;
  9. Субъекты, которые получали системную стероидную терапию в течение 7 дней до скрининга или которые, по мнению исследователя, нуждались в длительной системной стероидной терапии во время лечения (за исключением ингаляции или местного применения);
  10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
  11. Во время скрининга были обнаружены признаки вторжения в центральную нервную систему;
  12. По мнению исследователей, это не соответствует условиям подготовки клеток;
  13. Другие исследователи считают, что он не подходит для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция клеток TAA6

Препарат: инъекция клеток TAA6 (нацеливание на Т-клетки аутологичного химерного антигенного рецептора CD276)

Химерный антигенный рецептор Т-клеток (car-t) является одним из наиболее эффективных средств терапии злокачественных опухолей (особенно гематологических опухолей). Как и в других иммунотерапиях, основной принцип заключается в использовании собственных иммунных клеток пациента для очистки от раковых клеток. Химерный антигенный рецептор (автомобиль) является основным компонентом car-t, который наделяет Т-клетки способностью распознавать опухолевые антигены независимым образом. , который позволяет кар-модифицированным Т-клеткам распознавать более широкий спектр мишеней, чем природные Т-клеточные поверхностные рецепторы (TCR). Базовая конструкция car включает антигенсвязывающую область, ассоциированную с опухолью (обычно полученную из сегмента scFv антигенсвязывающей области моноклонального антитела), трансмембранную область и внутриклеточную сигнальную область. Выбор антигена-мишени является ключевым фактором, определяющим специфичность и эффективность car и безопасность генетически модифицированных Т-клеток.
Другой: Т-клетки химерного антигенного рецептора (car-t)
Химерный антигенный рецептор Т-клеток (car-t) является одним из наиболее эффективных средств терапии злокачественных опухолей (особенно гематологических опухолей). Как и в других иммунотерапиях, основным принципом является использование собственных иммунных клеток пациента для очистки от раковых клеток. Химерный антигенный рецептор (car) является основным компонентом car-t, который наделяет Т-клетки способностью распознавать опухолевые антигены независимым образом, что позволяет модифицированным car Т-клеткам распознавать более широкий спектр мишеней, чем природные Т-клеточные поверхностные рецепторы. (ТКР). Базовая конструкция car включает антигенсвязывающую область, ассоциированную с опухолью (обычно полученную из сегмента scFv антигенсвязывающей области моноклонального антитела), трансмембранную область и внутриклеточную сигнальную область. Выбор антигена-мишени является ключевым фактором, определяющим специфичность и эффективность car и безопасность генетически модифицированных Т-клеток.
Другие имена:
  • Инъекция клеток TAA6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР 3 ОРР 3
Временное ограничение: через три месяца после введения CAR-T-клеток
Скорость объективных ответов за 3 месяца
через три месяца после введения CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Соавторы

Anhui Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xingbing Wang, No.1, Swan Lake Road, new administrative and Cultural District, Hefei City, Anhui Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG-CART-TAA6-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться