重度の COVID 19 患者の治療におけるラムジシビルとバリシチニブの有効性
2020年12月31日 更新者：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury、M Abdur Rahim Medical College and Hospital
COVID 19 ARDS の治療におけるラムジシビルとバリシチニブの併用療法の有効性
この研究は、2019年コロナウイルス病（COVID-19）によって引き起こされる重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療に対するレムデシビルとバリシチニブの併用療法の有効性を評価するために設計されました。
私たちの目的は、「レムデシビル + バリシチニブ」併用療法と「レムデシビル + トシリズマブ」療法の結果を比較し、COVID-19 患者の ARDS の管理に最適な選択肢を見つけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dinajpur、バングラデシュ、5200
- 募集
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
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コンタクト：
- Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
- 電話番号：008801817711079
- メール：dr_mohiuddinchy@yahoo.com
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コンタクト：
- Akter Kamal, MD, PhD
- 電話番号：0088017233991
- メール：kamalaktar@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重度の COVID-19 患者は、HDU/ICU での入院が必要です。 SARSCoV-2 感染は、すべてのケースで RT PCR / CT 胸部によって確認されます。
除外基準:
以前から入院していた制御不能な臨床状態の参加者。 禁忌/薬物相互作用の可能性。 -重度の虚血性心疾患、てんかん、悪性腫瘍、肺/腎/肝疾患、エイズ、肺結核、妊娠、コーパルモナレなどの重度および/または制御不能な病状を有する参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A群：レムデシビル＋バリシチニブ治療群
レムデシビル (注射液): レムデシビル I/V の負荷用量は、1 日目に 5mg/kg (40kg 未満) または 200mg (>40kg)、その後無作為化後、毎日 2.5mg/kg (40kg 未満) または 100mg (>40kg) です。 + バリシチニブ（経口錠剤）： バリシチニブ錠 4 mg/日を 2 ～ 4 週間 |
凍結乾燥粉末としてのレムデシビル 100 点滴静注
他の名前：
バリシチニブ経口錠剤
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アクティブコンパレータ：B群：レムデシビル＋トシリズマブ治療群
レムデシビル (注射液) レムデシビル I/V の負荷用量 1 日目に 5mg/kg (40kg 未満) または 200mg (>40kg)、その後無作為化後、毎日 2.5mg/kg (40kg 未満) または 100mg (>40kg) . + トシリズマブ（注射液）： トシリズマブ I/V 8mg/Kg 最大 800mg 12 時間間隔。 |
凍結乾燥粉末としてのレムデシビル 100 点滴静注
他の名前：
トシリズマブ静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間 (TTCI)
時間枠：無作為化後 30 日
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臨床的改善までの時間 (TTCI) は、無作為化から全国早期警告スコア 2 (NEWS2) スコア </= 2 までの時間として定義され、24 時間維持されます。
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無作為化後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：無作為化後30日。
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入院日数別死亡率
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無作為化後30日。
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1日の酸素補給率
時間枠：無作為化後30日。
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患者による毎日の酸素補給使用率
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無作為化後30日。
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化後30日。
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ICU 滞在期間 (日数)。
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無作為化後30日。
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総入院期間
時間枠：無作為化後30日。
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入院期間 (日数)。
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無作為化後30日。
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臨床的失敗までの時間
時間枠：無作為化後30日。
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無作為化から最初の死亡、人工呼吸器、ICUへの入院、または退院までの時間として定義される臨床的失敗までの時間（いずれか早い方）
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無作為化後30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- スタディディレクター：Akter Kamal, MD, PhD、M Abdur Rahim Medical College and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (予想される)
2021年2月15日
研究の完了 (予想される)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月31日
最初の投稿 (実際)
2021年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M.A.R.M.C.D./2020/2637
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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