Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ramdicivir og Baricitinib for behandling av alvorlige COVID 19-pasienter

31. desember 2020 oppdatert av: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Effekten av Ramdicivir og Baricitinib kombinasjonsterapi for behandling av COVID 19 ARDS

Denne studien ble designet for å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med Remdesivir og Baricitinib for behandling av alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaket av koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Vårt mål er å sammenligne resultatet av "Remdesivir + Baricitinib"-kombinasjonen med "Remdesivir + Tocilizumab"-terapi og finne det beste alternativet for behandling av ARDS hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • Rekruttering
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alvorlige COVID-19-pasienter krever sykehusinnleggelse under HDU/ICU. SARSCoV-2-infeksjonen vil bli bekreftet av RT PCR / CT Chest i alle tilfeller.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med ukontrollert klinisk status som var innlagt på sykehus fra før. Kontraindikasjon / mulig legemiddelinteraksjon. Deltakere som har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som alvorlig iskemisk hjertesykdom, epilepsi, malignitet, lunge-/nyre-/leversykdom, AIDS, lunge-TB, graviditet, Corpulmonale og etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Remdesivir + Baricitinib behandlingsgruppe

Remdesivir (injiserbar oppløsning):

En startdose av Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre enn 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, deretter 2,5 mg/kg (mindre enn 40 kg) eller 100 mg (> 40 kg) daglig etter randomisering.

+

Baricitinib (oral tablettform):

Baricitinib tabletter 4 mg/dag i 2 til 4 uker
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV infusjon som et frysetørret pulver
Andre navn:
  • Ninavir
Legemiddel: Baricitinib
Baricitinib oral tablettform
Aktiv komparator: Gruppe B: Remdesivir + Tocilizumab behandlingsgruppe

Remdesivir (injiserbar oppløsning) En startdose av Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre enn 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, deretter 2,5 mg/kg (mindre enn 40 kg) eller 100 mg (> 40 kg) daglig etter randomisering .

+

Tocilizumab (injiserbar oppløsning):

Tocilizumab I/V 8mg/Kg opptil 800mg høyest med 12 timers mellomrom.
Legemiddel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV infusjon som et frysetørret pulver
Andre navn:
  • Ninavir
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager
Tid til klinisk forbedring (TTCI) Definert som tid fra randomisering til nasjonal tidlig varslingsscore 2 (NEWS2) score på </= 2 opprettholdt i 24 timer.
Etter randomisering 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Dødelighet på dager under sykehusinnleggelse
Etter randomisering 30 dager.
Frekvens for daglig ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Frekvens for daglig supplerende oksygenbruk av pasienten
Etter randomisering 30 dager.
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Varighet av intensivavdelingen i dager.
Etter randomisering 30 dager.
Varighet totalt sykehusopphold
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Varighet av sykehusopphold i dager.
Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk svikt
Tidsramme: Etter randomisering 30 dager.
Tid til klinisk svikt, definert som tiden fra randomisering til første forekomst av død, mekanisk ventilasjon, innleggelse på intensivavdeling eller uttak (avhengig av hva som inntreffer først)
Etter randomisering 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Samarbeidspartnere

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Etterforskere

  • Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studieleder: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Remdesivir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere