Eficácia de Ramdicivir e Baricitinibe no Tratamento de Pacientes Graves com COVID 19
Eficácia da Terapia Combinada de Ramdicivir e Baricitinibe para o Tratamento da SDRA COVID 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dinajpur, Bangladesh, 5200
- Recrutamento
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
-
Contato:
- Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
- Número de telefone: 008801817711079
- E-mail: dr_mohiuddinchy@yahoo.com
-
Contato:
- Akter Kamal, MD, PhD
- Número de telefone: 0088017233991
- E-mail: kamalaktar@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes graves com COVID-19 requerem internação em HDU/UTI. A infecção por SARSCoV-2 será confirmada por RT PCR / CT de tórax em todos os casos.
Critério de exclusão:
Participantes com estado clínico descontrolado que estiveram hospitalizados desde antes. Contraindicação/possível interação medicamentosa. Participantes que tenham condições médicas graves e/ou não controladas, como doença cardíaca isquêmica grave, epilepsia, malignidade, doença pulmonar/renal/hepática, AIDS, tuberculose pulmonar, gravidez, corpulmonale e etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de tratamento Remdesivir + Baricitinibe
Remdesivir (solução injetável): Uma dose de ataque de Remdesivir I/V 5mg/kg (menos de 40kg) ou 200mg (>40kg) no dia 1, então 2,5mg/kg (menos de 40kg) ou 100mg (>40kg) diariamente após a randomização. + Baricitinib (forma de comprimido oral): Baricitinibe comprimidos 4 mg/dia por 2 a 4 semanas |
Remdesivir 100 IV Infusão como um pó liofilizado
Outros nomes:
Forma de comprimido oral de baricitinibe
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Comparador Ativo: Grupo B: grupo de tratamento Remdesivir + Tocilizumabe
Remdesivir (solução injetável) Uma dose de ataque de Remdesivir I/V 5mg/kg (menos de 40kg) ou 200mg (>40kg) no dia 1, então 2,5mg/kg (menos de 40kg) ou 100mg (>40kg) diariamente após a randomização . + Tocilizumabe (solução injetável): Tocilizumabe I/V 8mg/Kg até 800mg mais alto com 12 horas de intervalo. |
Remdesivir 100 IV Infusão como um pó liofilizado
Outros nomes:
Infusão IV de Tocilizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Melhora Clínica (TTCI)
Prazo: Após a randomização 30 dias
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Tempo para Melhora Clínica (TTCI) Definido como Tempo desde a Randomização até a Pontuação de Alerta Precoce Nacional 2 (NEWS2) Pontuação de </= 2 Mantida por 24 horas.
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Após a randomização 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Após randomização 30 dias.
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Taxa de mortalidade em dias durante a internação
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Após randomização 30 dias.
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Taxa de uso diário de oxigênio suplementar
Prazo: Após randomização 30 dias.
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Taxa de uso diário de oxigênio suplementar pelo paciente
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Após randomização 30 dias.
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Duração da internação na UTI
Prazo: Após randomização 30 dias.
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Duração da internação na UTI em dias.
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Após randomização 30 dias.
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Duração total da internação hospitalar
Prazo: Após randomização 30 dias.
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Tempo de internação em dias.
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Após randomização 30 dias.
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Tempo para falha clínica
Prazo: Após randomização 30 dias.
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Tempo até a falha clínica, definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte, ventilação mecânica, admissão na UTI ou retirada (o que ocorrer primeiro)
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Após randomização 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Diretor de estudo: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Remdesivir
Outros números de identificação do estudo
- M.A.R.M.C.D./2020/2637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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