Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ramdicivir en baricitinib voor de behandeling van ernstige COVID 19-patiënten

31 december 2020 bijgewerkt door: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Werkzaamheid van combinatietherapie van ramdicivir en baricitinib voor de behandeling van COVID 19 ARDS

Deze studie was opgezet om de werkzaamheid te evalueren van de combinatietherapie Remdesivir en Baricitinib voor de behandeling van ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) veroorzaakt door de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Ons doel is om de uitkomst van de combinatie "Remdesivir + Baricitinib" te vergelijken met de therapie "Remdesivir + Tocilizumab" en de beste optie te vinden voor de behandeling van ARDS bij COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • Werving
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstige COVID-19-patiënten hebben ziekenhuisopname onder HDU/ICU nodig. De SARSCoV-2-infectie wordt in elk geval bevestigd door RT PCR / CT-thorax.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een ongecontroleerde klinische status die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen. Contra-indicatie / mogelijke geneesmiddelinteractie. Deelnemers met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen zoals ernstige ischemische hartziekte, epilepsie, maligniteit, long-/nier-/leverziekte, AIDS, longtuberculose, zwangerschap, Corpulmonale en etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: behandelingsgroep Remdesivir + Baricitinib

Remdesivir (injecteerbare oplossing):

Een oplaaddosis Remdesivir I/V 5 mg/kg (minder dan 40 kg) of 200 mg (> 40 kg) op dag 1, daarna dagelijks 2,5 mg/kg (minder dan 40 kg) of 100 mg (> 40 kg) na randomisatie.

+

Baricitinib (orale tabletvorm):

Baricitinib-tabletten 4 mg/dag gedurende 2 tot 4 weken
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusie als een gelyofiliseerd poeder
Andere namen:
  • Ninavir
Geneesmiddel: Baricitinib
Baricitinib orale tabletvorm
Actieve vergelijker: Groep B: behandelingsgroep Remdesivir + Tocilizumab

Remdesivir (injecteerbare oplossing) Een oplaaddosis Remdesivir I/V 5 mg/kg (minder dan 40 kg) of 200 mg (> 40 kg) op dag 1, daarna dagelijks 2,5 mg/kg (minder dan 40 kg) of 100 mg (> 40 kg) na randomisatie .

+

Tocilizumab (injecteerbare oplossing):

Tocilizumab I/V 8 mg/kg tot maximaal 800 mg met een tussenpoos van 12 uur.
Geneesmiddel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusie als een gelyofiliseerd poeder
Andere namen:
  • Ninavir
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen
Tijd tot klinische verbetering (TTCI) Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score van </= 2 Aangehouden gedurende 24 uur.
Na randomisatie 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Sterftecijfer op dagen tijdens ziekenhuisopname
Na randomisatie 30 dagen.
Snelheid van dagelijks aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Snelheid van dagelijks aanvullend zuurstofgebruik door de patiënt
Na randomisatie 30 dagen.
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Duur IC-verblijf in dagen.
Na randomisatie 30 dagen.
Duur van het totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen.
Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot klinisch falen
Tijdsspanne: Na randomisatie 30 dagen.
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden, mechanische beademing, opname op de IC of terugtrekking (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Na randomisatie 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Medewerkers

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studie directeur: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren