Ramdicivir 和 Baricitinib 治疗重症 COVID 19 患者的疗效
2020年12月31日 更新者：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury、M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Ramdicivir 和 Baricitinib 联合治疗 COVID 19 ARDS 的疗效
本研究旨在评估 Remdesivir 和 Baricitinib 联合疗法治疗由 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的疗效。
我们的目标是比较“Remdesivir + Baricitinib”组合与“Remdesivir + Tocilizumab”疗法的结果，并找到治疗 COVID-19 患者 ARDS 的最佳选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dinajpur、孟加拉国、5200
- 招聘中
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
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接触：
- Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
- 电话号码：008801817711079
- 邮箱：dr_mohiuddinchy@yahoo.com
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接触：
- Akter Kamal, MD, PhD
- 电话号码：0088017233991
- 邮箱：kamalaktar@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
严重的 COVID-19 患者需要在 HDU/ICU 下住院。 在每种情况下，都将通过 RT PCR / CT 胸部确认 SARSCoV-2 感染。
排除标准：
以前住院的临床状态不受控制的参与者。 禁忌症/可能的药物相互作用。 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的参与者，如严重缺血性心脏病、癫痫、恶性肿瘤、肺/肾/肝病、艾滋病、肺结核、怀孕、肺心病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：瑞德西韦+巴瑞克替尼治疗组
Remdesivir（注射液）： Remdesivir I/V 的负荷剂量在第 1 天为 5mg/kg（小于 40kg）或 200mg（>40kg），然后在随机化后每天 2.5mg/kg（小于 40kg）或 100mg（>40kg）。 + Baricitinib（口服片剂）： Baricitinib 片剂 4 毫克/天，持续 2 至 4 周 |
Remdesivir 100 IV 输液冻干粉
其他名称：
巴瑞克替尼口服片剂
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有源比较器：B组：瑞德西韦+托珠单抗治疗组
瑞德西韦（注射液） 第 1 天瑞德西韦 I/V 负荷剂量为 5mg/kg（小于 40kg）或 200mg（>40kg），然后在随机分组后每天 2.5mg/kg（小于 40kg）或 100mg（>40kg） . + Tocilizumab（注射液）： Tocilizumab I/V 8mg/Kg 最高 800mg，间隔 12 小时。 |
Remdesivir 100 IV 输液冻干粉
其他名称：
托珠单抗 IV 输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善时间 (TTCI)
大体时间：随机分组后 30 天
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临床改善时间 (TTCI) 定义为从随机化到国家早期预警评分 2 (NEWS2) 评分 </= 2 维持 24 小时的时间。
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：随机分组后 30 天。
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住院期间死亡率
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随机分组后 30 天。
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每日补充氧气使用率
大体时间：随机分组后 30 天。
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患者每日补充氧气使用率
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随机分组后 30 天。
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ICU停留时间
大体时间：随机分组后 30 天。
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ICU 停留的天数。
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随机分组后 30 天。
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总住院时间
大体时间：随机分组后 30 天。
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住院天数。
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随机分组后 30 天。
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临床失败时间
大体时间：随机分组后 30 天。
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临床失败时间，定义为从随机分组到首次出现死亡、机械通气、ICU 入院或退出（以先发生者为准）的时间
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随机分组后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- 研究主任：Akter Kamal, MD, PhD、M Abdur Rahim Medical College and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (预期的)
2021年2月15日
研究完成 (预期的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月31日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M.A.R.M.C.D./2020/2637
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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