Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ramdicivir og Baricitinib til behandling af svære COVID 19-patienter

31. december 2020 opdateret af: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Effekten af ​​Ramdicivir og Baricitinib kombinationsterapi til behandling af COVID 19 ARDS

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med Remdesivir og Baricitinib til behandling af alvorligt akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) forårsaget af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Vores mål er at sammenligne resultatet af "Remdesivir + Baricitinib"-kombinationen med "Remdesivir + Tocilizumab"-terapi og finde den bedste mulighed for håndtering af ARDS hos COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • Rekruttering
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alvorlige COVID-19 patienter kræver hospitalsindlæggelse under HDU/ICU. SARSCoV-2-infektionen vil blive bekræftet af RT PCR/CT Chest i alle tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med ukontrolleret klinisk status, som var indlagt fra før. Kontraindikation / mulig lægemiddelinteraktion. Deltagere, der har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande som, alvorlig iskæmisk hjertesygdom, epilepsi, malignitet, lunge-/nyre-/leversygdom, AIDS, lunge-TB, graviditet, Corpulmonale osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Remdesivir + Baricitinib behandlingsgruppe

Remdesivir (injicerbar opløsning):

En startdosis af Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre end 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, derefter 2,5 mg/kg (mindre end 40 kg) eller 100 mg (>40 kg) dagligt efter randomisering.

+

Baricitinib (oral tabletform):

Baricitinib tabletter 4 mg/dag i 2 til 4 uger
Medicin: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusion som et frysetørret pulver
Andre navne:
  • Ninavir
Medicin: Baricitinib
Baricitinib oral tabletform
Aktiv komparator: Gruppe B: Remdesivir + Tocilizumab behandlingsgruppe

Remdesivir (injicerbar opløsning) En startdosis af Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre end 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, derefter 2,5 mg/kg (mindre end 40 kg) eller 100 mg (> 40 kg) dagligt efter randomisering .

+

Tocilizumab (injicerbar opløsning):

Tocilizumab I/V 8mg/Kg op til 800mg højest med 12 timers mellemrum.
Medicin: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusion som et frysetørret pulver
Andre navne:
  • Ninavir
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage
Tid til klinisk forbedring (TTCI) Defineret som tid fra randomisering til National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score på </= 2 Opretholdt i 24 timer.
Efter randomisering 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Dødelighed på dage under indlæggelse
Efter randomisering 30 dage.
Sats for dagligt supplerende iltforbrug
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Hyppighed af daglig supplerende iltbrug af patienten
Efter randomisering 30 dage.
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Varighed af ICU-ophold i dage.
Efter randomisering 30 dage.
Varighed samlet hospitalsophold
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Varighed af hospitalsophold i dage.
Efter randomisering 30 dage.
Tid til klinisk fiasko
Tidsramme: Efter randomisering 30 dage.
Tid til klinisk svigt, defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af død, mekanisk ventilation, indlæggelse på intensivafdeling eller tilbagetrækning (alt efter hvad der indtræffer først)
Efter randomisering 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Samarbejdspartnere

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Efterforskere

  • Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studieleder: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Remdesivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner