Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность рамдицивира и барицитиниба при лечении тяжелых пациентов с COVID-19

31 декабря 2020 г. обновлено: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Эффективность комбинированной терапии рамдицивиром и барицитинибом при лечении ОРДС COVID-19

Это исследование было разработано для оценки эффективности комбинированной терапии ремдесивиром и барицитинибом для лечения тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вызванного коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19). Наша цель — сравнить результаты комбинации «Ремдесивир + Барицитиниб» с терапией «Ремдесивир + Тоцилизумаб» и найти лучший вариант лечения ОРДС у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dinajpur, Бангладеш, 5200
        • Рекрутинг
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
          • Номер телефона: 008801817711079
          • Электронная почта: dr_mohiuddinchy@yahoo.com
        • Контакт:
          • Akter Kamal, MD, PhD
          • Номер телефона: 0088017233991
          • Электронная почта: kamalaktar@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентам с тяжелым течением COVID-19 требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии/реанимации. Инфекция SARSCoV-2 будет подтверждена RT PCR / CT Chest в каждом случае.

Критерий исключения:

Участники с неконтролируемым клиническим статусом, ранее госпитализированные. Противопоказание / возможное лекарственное взаимодействие. Участники с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как тяжелая ишемическая болезнь сердца, эпилепсия, злокачественные новообразования, легочные/почечные/печеночные заболевания, СПИД, легочный туберкулез, беременность, корпульмональное заболевание и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: группа лечения ремдесивиром + барицитинибом

Ремдесивир (раствор для инъекций):

Нагрузочная доза Ремдесивира внутривенно 5 мг/кг (менее 40 кг) или 200 мг (> 40 кг) в 1-й день, затем 2,5 мг/кг (менее 40 кг) или 100 мг (> 40 кг) ежедневно после рандомизации.

+

Барицитиниб (пероральная таблетированная форма):

Таблетки барицитиниба 4 мг/день в течение 2–4 недель.
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир 100 в/в инфузия в виде лиофилизированного порошка
Другие имена:
  • Нинавир
Лекарство: Барицитиниб
Таблетированная форма барицитиниба для приема внутрь
Активный компаратор: Группа B: Ремдесивир + группа лечения тоцилизумабом

Ремдесивир (раствор для инъекций) Нагрузочная доза Ремдесивира внутривенно 5 мг/кг (менее 40 кг) или 200 мг (> 40 кг) в 1-й день, затем 2,5 мг/кг (менее 40 кг) или 100 мг (> 40 кг) ежедневно после рандомизации. .

+

Тоцилизумаб (инъекционный раствор):

Тоцилизумаб в/в 8 мг/кг до 800 мг максимум с интервалом 12 часов.
Лекарство: Ремдесивир
Ремдесивир 100 в/в инфузия в виде лиофилизированного порошка
Другие имена:
  • Нинавир
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб в/в инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения (TTCI)
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней
Время до клинического улучшения (TTCI) определяется как время от рандомизации до национальной оценки раннего предупреждения 2 (NEWS2). Оценка </= 2 поддерживается в течение 24 часов.
После рандомизации 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Смертность в дни госпитализации
После рандомизации 30 дней.
Норма ежедневного дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Норма ежедневного дополнительного использования кислорода пациентом
После рандомизации 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях.
После рандомизации 30 дней.
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Продолжительность пребывания в стационаре в днях.
После рандомизации 30 дней.
Время до клинической неудачи
Временное ограничение: После рандомизации 30 дней.
Время до клинической неудачи, определяемое как время от рандомизации до первого случая смерти, ИВЛ, госпитализации в ОИТ или выписки (в зависимости от того, что произойдет раньше)
После рандомизации 30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Соавторы

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Следователи

  • Учебный стул: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Директор по исследованиям: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться