Effekten av Ramdicivir och Baricitinib för behandling av patienter med svår covid 19
Effekten av kombinationsterapi med Ramdicivir och Baricitinib för behandling av COVID 19 ARDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dinajpur, Bangladesh, 5200
- Rekrytering
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
- Telefonnummer: 008801817711079
- E-post: dr_mohiuddinchy@yahoo.com
-
Kontakt:
- Akter Kamal, MD, PhD
- Telefonnummer: 0088017233991
- E-post: kamalaktar@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allvarliga covid-19-patienter kräver sjukhusvistelse under HDU/ICU. SARSCoV-2-infektionen kommer att bekräftas av RT PCR/CT Chest i varje fall.
Exklusions kriterier:
Deltagare med okontrollerad klinisk status som var inlagd på sjukhus sedan tidigare. Kontraindikation / möjlig läkemedelsinteraktion. Deltagare som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som, svår ischemisk hjärtsjukdom, epilepsi, malignitet, lung-/njur-/leversjukdom, AIDS, lung-TB, graviditet, Corpulmonale, och etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Remdesivir + Baricitinib behandlingsgrupp
Remdesivir (injicerbar lösning): En laddningsdos av Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre än 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) dag 1, sedan 2,5 mg/kg (mindre än 40 kg) eller 100 mg (>40 kg) dagligen efter randomisering. + Baricitinib (oral tablettform): Baricitinib tabletter 4 mg/dag i 2 till 4 veckor |
Remdesivir 100 IV Infusion som ett lyofiliserat pulver
Andra namn:
Baricitinib oral tablettform
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Remdesivir + Tocilizumab behandlingsgrupp
Remdesivir (injicerbar lösning) En laddningsdos av Remdesivir I/V 5 mg/kg (mindre än 40 kg) eller 200 mg (>40 kg) på dag 1, sedan 2,5 mg/kg (mindre än 40 kg) eller 100 mg (> 40 kg) dagligen efter randomisering . + Tocilizumab (injicerbar lösning): Tocilizumab I/V 8mg/Kg upp till 800mg högst med 12 timmars mellanrum. |
Remdesivir 100 IV Infusion som ett lyofiliserat pulver
Andra namn:
Tocilizumab IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar
|
Tid till klinisk förbättring (TTCI) Definierat som tid från randomisering till nationell tidig varningspoäng 2 (NEWS2) Poäng på </= 2 bibehålls i 24 timmar.
|
Efter randomisering 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Dödlighet på dagar under sjukhusvistelse
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Frekvens för daglig extra syreanvändning
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Frekvens för daglig extra syreanvändning av patienten
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Varaktighet för ICU-vistelse i dagar.
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Varaktighet total sjukhusvistelse
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Sjukhusvistelsens varaktighet i dagar.
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
|
Dags för kliniskt misslyckande
Tidsram: Efter randomisering 30 dagar.
|
Tid till kliniskt misslyckande, definierat som tiden från randomisering till första dödsfall, mekanisk ventilation, inläggning på intensivvårdsavdelning eller uttag (beroende på vilket som inträffar först)
|
Efter randomisering 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Studierektor: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Remdesivir
Andra studie-ID-nummer
- M.A.R.M.C.D./2020/2637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .