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Efficacité du ramdicivir et du baricitinib pour le traitement des patients atteints de COVID 19 sévère

31 décembre 2020 mis à jour par: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Efficacité de la thérapie combinée ramdicivir et baricitinib pour le traitement du SDRA COVID 19

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapie combinée Remdesivir et Baricitinib pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) sévère causé par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Notre objectif est de comparer les résultats de la combinaison « Remdesivir + Baricitinib » par rapport à la thérapie « Remdesivir + Tocilizumab » et de trouver la meilleure option pour la prise en charge du SDRA chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dinajpur, Bengladesh, 5200
        • Recrutement
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints de COVID-19 sévère nécessitent une hospitalisation sous HDU/ICU. L'infection par SARSCoV-2 sera confirmée par RT PCR / CT Chest dans tous les cas.

Critère d'exclusion:

Participants dont l'état clinique n'est pas contrôlé et qui ont été hospitalisés avant. Contre-indication / interaction médicamenteuse possible. Les participants qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées telles que cardiopathie ischémique sévère, épilepsie, tumeur maligne, maladie pulmonaire/rénale/hépatique, SIDA, tuberculose pulmonaire, grossesse, corpulmonale, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe de traitement Remdesivir + Baricitinib

Remdesivir (Solution injectable) :

Une dose de charge de Remdesivir I/V 5 mg/kg (moins de 40 kg) ou 200 mg (> 40 kg) le jour 1, puis 2,5 mg/kg (moins de 40 kg) ou 100 mg (> 40 kg) par jour après la randomisation.

+

Baricitinib (sous forme de comprimé oral) :

Comprimés de baricitinib 4 mg/jour pendant 2 à 4 semaines
Médicament: Remdésivir
Remdesivir 100 IV Infusion sous forme de poudre lyophilisée
Autres noms:
  • Ninavir
Médicament: Baricitinib
Forme de comprimé oral de baricitinib
Comparateur actif: Groupe B : groupe de traitement Remdesivir + Tocilizumab

Remdesivir (solution injectable) Une dose de charge de Remdesivir I/V 5 mg/kg (moins de 40 kg) ou 200 mg (> 40 kg) le jour 1, puis 2,5 mg/kg (moins de 40 kg) ou 100 mg (> 40 kg) par jour après la randomisation .

+

Tocilizumab (Solution injectable) :

Tocilizumab I/V 8mg/Kg jusqu'à 800mg maximum à 12 heures d'intervalle.
Médicament: Remdésivir
Remdesivir 100 IV Infusion sous forme de poudre lyophilisée
Autres noms:
  • Ninavir
Médicament: Tocilizumab
Perfusion IV de tocilizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: Après randomisation 30 jours
Délai d'amélioration clinique (TTCI) Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) Score de </= 2 maintenu pendant 24 heures.
Après randomisation 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Après randomisation 30 jours.
Taux de mortalité les jours pendant l'hospitalisation
Après randomisation 30 jours.
Taux d'utilisation quotidienne d'oxygène supplémentaire
Délai: Après randomisation 30 jours.
Taux d'utilisation quotidienne d'oxygène supplémentaire par le patient
Après randomisation 30 jours.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Après randomisation 30 jours.
Durée du séjour aux soins intensifs en jours.
Après randomisation 30 jours.
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Après randomisation 30 jours.
Durée du séjour à l'hôpital en jours.
Après randomisation 30 jours.
Délai avant l'échec clinique
Délai: Après randomisation 30 jours.
Délai avant l'échec clinique, défini comme le délai entre la randomisation et le premier décès, la ventilation mécanique, l'admission aux soins intensifs ou le retrait (selon la première éventualité)
Après randomisation 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Collaborateurs

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Directeur d'études: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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