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Wirksamkeit von Ramdicivir und Baricitinib zur Behandlung von Patienten mit schwerem COVID-19

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Wirksamkeit der Kombinationstherapie von Ramdicivir und Baricitinib zur Behandlung von COVID-19-ARDS

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Remdesivir und Baricitinib zur Behandlung des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zu bewerten, das durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht wird. Unser Ziel ist es, das Ergebnis der Kombination „Remdesivir + Baricitinib“ mit der Therapie „Remdesivir + Tocilizumab“ zu vergleichen und die beste Option für die Behandlung von ARDS bei COVID-19-Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dinajpur, Bangladesch, 5200
        • Rekrutierung
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwere COVID-19-Patienten benötigen einen Krankenhausaufenthalt auf der HDU/ICU. Die SARSCoV-2-Infektion wird in jedem Fall durch RT-PCR / CT-Brust bestätigt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit unkontrolliertem klinischem Status, die zuvor ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Kontraindikation / mögliche Arzneimittelwechselwirkung. Teilnehmer mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie schwerer ischämischer Herzkrankheit, Epilepsie, Malignität, Lungen-/Nieren-/Lebererkrankung, AIDS, Lungentuberkulose, Schwangerschaft, Corpulmonale usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Remdesivir + Baricitinib-Behandlungsgruppe

Remdesivir (injizierbare Lösung):

Eine Aufsättigungsdosis von Remdesivir I/V 5 mg/kg (weniger als 40 kg) oder 200 mg (> 40 kg) an Tag 1, dann 2,5 mg/kg (weniger als 40 kg) oder 100 mg (> 40 kg) täglich nach der Randomisierung.

+

Baricitinib (orale Tablettenform):

Baricitinib-Tabletten 4 mg/Tag für 2 bis 4 Wochen
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusion als lyophilisiertes Pulver
Andere Namen:
  • Ninavir
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib orale Tablettenform
Aktiver Komparator: Gruppe B: Remdesivir + Tocilizumab-Behandlungsgruppe

Remdesivir (Injektionslösung) Eine Aufsättigungsdosis von Remdesivir I/V 5 mg/kg (weniger als 40 kg) oder 200 mg (> 40 kg) an Tag 1, dann 2,5 mg/kg (weniger als 40 kg) oder 100 mg (> 40 kg) täglich nach der Randomisierung .

+

Tocilizumab (injizierbare Lösung):

Tocilizumab I/V 8 mg/kg bis zu 800 mg, höchstens im Abstand von 12 Stunden.
Arzneimittel: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusion als lyophilisiertes Pulver
Andere Namen:
  • Ninavir
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI)
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (TTCI) Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score von </= 2, der über 24 Stunden beibehalten wird.
Nach Randomisierung 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Sterblichkeitsrate an Tagen während des Krankenhausaufenthalts
Nach Randomisierung 30 Tage.
Rate des täglichen zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Rate des täglichen zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs durch den Patienten
Nach Randomisierung 30 Tage.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen.
Nach Randomisierung 30 Tage.
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
Nach Randomisierung 30 Tage.
Zeit bis zum klinischen Versagen
Zeitfenster: Nach Randomisierung 30 Tage.
Zeit bis zum klinischen Versagen, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Todes, der mechanischen Beatmung, der Aufnahme auf die Intensivstation oder der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Nach Randomisierung 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Mitarbeiter

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Studienleiter: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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