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Eficacia de ramdicivir y baricitinib para el tratamiento de pacientes graves con COVID 19

31 de diciembre de 2020 actualizado por: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Eficacia de la terapia combinada de ramdicivir y baricitinib para el tratamiento del SDRA por COVID 19

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de la terapia combinada de Remdesivir y Baricitinib para el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) grave causado por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). Nuestro objetivo es comparar el resultado de la combinación "Remdesivir + Baricitinib" frente a la terapia "Remdesivir + Tocilizumab" y encontrar la mejor opción para el manejo del SDRA en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
  • Número de teléfono: 008801817711079
  • Correo electrónico: dr_mohiuddinchy@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Akter Kamal, MD, PhD
  • Número de teléfono: 008801817233991
  • Correo electrónico: kamalaktar@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dinajpur, Bangladesh, 5200
        • Reclutamiento
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
          • Número de teléfono: 008801817711079
          • Correo electrónico: dr_mohiuddinchy@yahoo.com
        • Contacto:
          • Akter Kamal, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0088017233991
          • Correo electrónico: kamalaktar@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes graves con COVID-19 requieren hospitalización en HDU/ICU. La infección por SARSCoV-2 se confirmará mediante RT PCR / CT Chest en todos los casos.

Criterio de exclusión:

Participantes con estado clínico no controlado que estuvieron hospitalizados desde antes. Contraindicación/posible interacción medicamentosa. Participantes que tengan alguna afección médica grave y/o no controlada, como cardiopatía isquémica grave, epilepsia, cáncer, enfermedad pulmonar/renal/hepática, SIDA, tuberculosis pulmonar, embarazo, corpulmonale, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: grupo de tratamiento Remdesivir + Baricitinib

Remdesivir (solución inyectable):

Una dosis de carga de Remdesivir I/V de 5 mg/kg (menos de 40 kg) o 200 mg (> 40 kg) el día 1, luego 2,5 mg/kg (menos de 40 kg) o 100 mg (> 40 kg) diariamente después de la aleatorización.

+

Baricitinib (forma de tableta oral):

Tabletas de baricitinib 4 mg/día durante 2 a 4 semanas
Droga: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusión como polvo liofilizado
Otros nombres:
  • Ninavir
Droga: Baricitinib
Forma de tableta oral de baricitinib
Comparador activo: Grupo B: grupo de tratamiento Remdesivir + Tocilizumab

Remdesivir (solución inyectable) Una dosis de carga de Remdesivir I/V de 5 mg/kg (menos de 40 kg) o 200 mg (>40 kg) el día 1, luego 2,5 mg/kg (menos de 40 kg) o 100 mg (>40 kg) diariamente después de la aleatorización .

+

Tocilizumab (Solución inyectable):

Tocilizumab I/V 8mg/Kg hasta 800mg máximo con 12 horas de diferencia.
Droga: Remdesivir
Remdesivir 100 IV Infusión como polvo liofilizado
Otros nombres:
  • Ninavir
Droga: Tocilizumab
Infusión IV de tocilizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI) definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) Puntuación de </= 2 mantenida durante 24 horas.
Después de la aleatorización 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de Mortalidad en Días de hospitalización
Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de uso diario de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tasa de uso diario de oxígeno suplementario por parte del paciente
Después de la aleatorización 30 días.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Duración de la estancia en UCI en días.
Después de la aleatorización 30 días.
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Duración de la estancia hospitalaria en días.
Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta el fracaso clínico
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización 30 días.
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de muerte, ventilación mecánica, ingreso en la UCI o retiro (lo que ocurra primero)
Después de la aleatorización 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Colaboradores

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Investigadores

  • Silla de estudio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Director de estudio: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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