Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ramdiciwiru i baricytynibu w leczeniu pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Skuteczność terapii skojarzonej ramdiciwiru i baricytynibu w leczeniu COVID-19 ARDS

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapii skojarzonej remdesiviru i baricitinibu w leczeniu ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanego chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Naszym celem jest porównanie wyników leczenia skojarzonego „Remdesivir + Baricitinib” z terapią „Remdesivir + Tocilizumab” i znalezienie najlepszej opcji leczenia ARDS u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dinajpur, Bangladesz, 5200
        • Rekrutacyjny
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ciężkim COVID-19 wymagają hospitalizacji w ramach HDU/OIOM. W każdym przypadku zakażenie SARSCoV-2 zostanie potwierdzone metodą RT PCR / CT Chest.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z niekontrolowanym stanem klinicznym, którzy byli hospitalizowani od czasu wcześniejszego. Przeciwwskazania / możliwa interakcja z lekami. Uczestnicy, którzy cierpią na jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, takie jak ciężka choroba niedokrwienna serca, padaczka, nowotwór złośliwy, choroba płuc/nerek/wątroby, AIDS, gruźlica płuc, ciąża, corpulmonale itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: grupa leczona remdesiwirem + baricytynibem

Remdesivir (roztwór do wstrzykiwań):

Dawka nasycająca Remdesivir I/V 5 mg/kg (mniej niż 40 kg) lub 200 mg (>40 kg) pierwszego dnia, następnie 2,5 mg/kg (mniej niż 40 kg) lub 100 mg (>40 kg) dziennie po randomizacji.

+

Baricitinib (postać tabletki doustnej):

Baricitinib tabletki 4 mg/dobę przez 2 do 4 tygodni
Lek: Remdesiwir
Remdesivir 100 IV Infuzja w postaci liofilizowanego proszku
Inne nazwy:
  • Ninawir
Lek: Baricytynib
Postać tabletki doustnej baricytynibu
Aktywny komparator: Grupa B: grupa leczona remdesiwirem + tocilizumabem

Remdesivir (roztwór do wstrzykiwań) Dawka nasycająca Remdesivir I/V 5 mg/kg (mniej niż 40 kg) lub 200 mg (>40 kg) pierwszego dnia, następnie 2,5 mg/kg (mniej niż 40 kg) lub 100 mg (>40 kg) dziennie po randomizacji .

+

Tocilizumab (roztwór do wstrzykiwań):

Tocilizumab I/V 8 mg/kg do 800 mg maksymalnie w odstępie 12 godzin.
Lek: Remdesiwir
Remdesivir 100 IV Infuzja w postaci liofilizowanego proszku
Inne nazwy:
  • Ninawir
Lek: Tocilizumab
Wlew dożylny tocilizumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni
Czas do poprawy klinicznej (TTCI) zdefiniowany jako czas od randomizacji do krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) Wynik </= 2 utrzymywał się przez 24 godziny.
Po randomizacji 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Współczynnik śmiertelności w dniach hospitalizacji
Po randomizacji 30 dni.
Wskaźnik dziennego dodatkowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Szybkość dziennego dodatkowego zużycia tlenu przez pacjenta
Po randomizacji 30 dni.
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Czas pobytu na OIT w dniach.
Po randomizacji 30 dni.
Czas trwania całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Czas pobytu w szpitalu w dniach.
Po randomizacji 30 dni.
Czas do niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: Po randomizacji 30 dni.
Czas do niepowodzenia klinicznego, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu, wentylacji mechanicznej, przyjęcia na OIOM lub wycofania z leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Po randomizacji 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Współpracownicy

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Dyrektor Studium: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj