- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04693026
Efficacia di Ramdicivir e Baricitinib per il trattamento di pazienti con COVID 19 grave
Efficacia della terapia combinata con Ramdicivir e Baricitinib per il trattamento dell'ARDS da COVID 19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
- Numero di telefono: 008801817711079
- Email: dr_mohiuddinchy@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Akter Kamal, MD, PhD
- Numero di telefono: 008801817233991
- Email: kamalaktar@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Dinajpur, Bangladesh, 5200
- Reclutamento
- M. Abdur Rahim Medical College Hospital
-
Contatto:
- Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD
- Numero di telefono: 008801817711079
- Email: dr_mohiuddinchy@yahoo.com
-
Contatto:
- Akter Kamal, MD, PhD
- Numero di telefono: 0088017233991
- Email: kamalaktar@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con COVID-19 grave richiedono il ricovero in HDU/ICU. L'infezione da SARSCoV-2 sarà confermata in ogni caso da RT PCR / CT Chest.
Criteri di esclusione:
Partecipanti con stato clinico non controllato che sono stati ricoverati in ospedale da prima. Controindicazione / possibile interazione farmacologica. Partecipanti che hanno condizioni mediche gravi e/o incontrollate come cardiopatia ischemica grave, epilessia, tumori maligni, malattie polmonari/renali/epatiche, AIDS, tubercolosi polmonare, gravidanza, corpulmonale e così via.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: gruppo di trattamento Remdesivir + Baricitinib
Remdesivir (soluzione iniettabile): Una dose di carico di Remdesivir I/V 5 mg/kg (meno di 40 kg) o 200 mg (>40 kg) il giorno 1, quindi 2,5 mg/kg (meno di 40 kg) o 100 mg (>40 kg) al giorno dopo la randomizzazione. + Baricitinib (forma compressa orale): Baricitinib compresse 4 mg/die per 2-4 settimane |
Remdesivir 100 IV Infusione come polvere liofilizzata
Altri nomi:
Baricitinib forma compressa orale
|
Comparatore attivo: Gruppo B: gruppo di trattamento Remdesivir + Tocilizumab
Remdesivir (soluzione iniettabile) Una dose di carico di Remdesivir I/V 5 mg/kg (meno di 40 kg) o 200 mg (>40 kg) il giorno 1, quindi 2,5 mg/kg (meno di 40 kg) o 100 mg (>40 kg) al giorno dopo la randomizzazione . + Tocilizumab (soluzione iniettabile): Tocilizumab I/V 8 mg/Kg fino a 800 mg massimo a distanza di 12 ore. |
Remdesivir 100 IV Infusione come polvere liofilizzata
Altri nomi:
Tocilizumab infusione IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni
|
Tempo al miglioramento clinico (TTCI) definito come tempo dalla randomizzazione al punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) Punteggio di </= 2 mantenuto per 24 ore.
|
Dopo la randomizzazione 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Tasso di mortalità nei giorni durante il ricovero
|
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Tasso di consumo giornaliero di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Tasso di consumo giornaliero di ossigeno supplementare da parte del paziente
|
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Durata della degenza in terapia intensiva in giorni.
|
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Durata totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Durata della degenza ospedaliera in giorni.
|
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Tempo di fallimento clinico
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Tempo al fallimento clinico, definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di decesso, ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva o ritiro (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
Dopo la randomizzazione 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Direttore dello studio: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Remdesivir
Altri numeri di identificazione dello studio
- M.A.R.M.C.D./2020/2637
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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