Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ramdiciviru a baricitinibu při léčbě těžkých pacientů s COVID 19

31. prosince 2020 aktualizováno: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Účinnost kombinované terapie ramdicivirem a baricitinibem při léčbě COVID 19 ARDS

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost kombinované terapie Remdesivirem a baricitinibem při léčbě těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) způsobeného onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Naším cílem je porovnat výsledek kombinace „Remdesivir + Baricitinib“ s terapií „Remdesivir + Tocilizumab“ a najít nejlepší možnost pro léčbu ARDS u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dinajpur, Bangladéš, 5200
        • Nábor
        • M. Abdur Rahim Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Závažní pacienti s COVID-19 vyžadují hospitalizaci na HDU/JIP. Infekce SARSCoV-2 bude v každém případě potvrzena RT PCR / CT Chest.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s nekontrolovaným klinickým stavem, kteří byli hospitalizováni dříve. Kontraindikace / možná léková interakce. Účastníci, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako je těžká ischemická choroba srdeční, epilepsie, malignita, onemocnění plic/ledvin/jater, AIDS, TBC plic, těhotenství, Corpulmonale atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Léčebná skupina Remdesivir + baricitinib

Remdesivir (injekční roztok):

Nasycovací dávka Remdesiviru I/V 5 mg/kg (méně než 40 kg) nebo 200 mg (> 40 kg) v den 1, poté 2,5 mg/kg (méně než 40 kg) nebo 100 mg (> 40 kg) denně po randomizaci.

+

Baricitinib (perorální tabletová forma):

Baricitinib tablety 4 mg/den po dobu 2 až 4 týdnů
Lék: Remdesivir
Remdesivir 100 IV infuze jako lyofilizovaný prášek
Ostatní jména:
  • Ninavir
Lék: Baricitinib
Baricitinib ve formě perorálních tablet
Aktivní komparátor: Skupina B: Léčebná skupina Remdesivir + Tocilizumab

Remdesivir (injekční roztok) Nasycovací dávka Remdesiviru I/V 5 mg/kg (méně než 40 kg) nebo 200 mg (> 40 kg) v den 1, poté 2,5 mg/kg (méně než 40 kg) nebo 100 mg (> 40 kg) denně po randomizaci .

+

Tocilizumab (injekční roztok):

Tocilizumab I/V 8 mg/kg až 800 mg nejvýše s odstupem 12 hodin.
Lék: Remdesivir
Remdesivir 100 IV infuze jako lyofilizovaný prášek
Ostatní jména:
  • Ninavir
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: Po randomizaci 30 dní
Čas do klinického zlepšení (TTCI) Definovaný jako čas od randomizace do národního skóre včasného varování 2 (NEWS2) Skóre </= 2 Udržováno po dobu 24 hodin.
Po randomizaci 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Úmrtnost ve dnech během hospitalizace
Po randomizaci 30 dní.
Míra denní doplňkové spotřeby kyslíku
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Míra denní spotřeby doplňkového kyslíku pacientem
Po randomizaci 30 dní.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Délka pobytu na JIP ve dnech.
Po randomizaci 30 dní.
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Délka pobytu v nemocnici ve dnech.
Po randomizaci 30 dní.
Čas do klinického selhání
Časové okno: Po randomizaci 30 dní.
Doba do klinického selhání, definovaná jako doba od randomizace do prvního výskytu úmrtí, mechanické ventilace, přijetí na JIP nebo odnětí (podle toho, co nastane dříve)
Po randomizaci 30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Spolupracovníci

First affiliated Hospital Xi'an Jiaoting University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abu Taiub Mohammed Mohiuddin Chowdhury, MBBS, MD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ředitel studie: Akter Kamal, MD, PhD, M Abdur Rahim Medical College and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M.A.R.M.C.D./2020/2637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit