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眼の屈折を測定する際のハンドヘルドデバイスと標準的なアイケア診断デバイスの比較

2022年8月19日 更新者：EyeQue Corp.

眼科の屈折を測定する際に、標準的なアイケア診断デバイスと比較して、ハンドヘルド デバイスの最良の矯正視力 (BCVA) パフォーマンスを評価するための健康な成人ボランティアの探索的研究

この研究は探索的であり、18 歳から65年。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は探索的であり、18 歳から65年。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newark、California、アメリカ、94560
        • 募集
        • EyeQue
        • 主任研究者：
          • Noam Sapiens, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 =>18 歳および =<65 歳
  • 両眼視
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究手順と要件に従うことができる
  • 英語が上手

除外基準:

  • COVID-19 の 4 週間以内に診断された、または現在徴候または症状がある。
  • 過去 4 週間以内に国外に旅行したことがある。
  • 調査官の裁量による: 年齢層は評価可能な最小人口に達しています。
  • 球面補正 > +8 または < -10
  • -抗コリン薬（第一世代の抗ヒスタミン薬を含む）または視力に影響を与えることが知られている他の薬を使用する 3日または5半減期のいずれか大きい方 この研究に登録する前
  • -治験薬または承認された治験薬の使用 治験に登録する前の半減期の5日または5日以内
  • -過去2週間に、研究者の最善の医学的判断において、研究への参加またはEyeQue EQ103デバイスを使用する能力に影響を与える新しい薬を開始しました
  • 以下を含むがこれらに限定されない、自己申告された精神疾患または状態:

閉所恐怖症、シミュレーター恐怖症、暗所恐怖症。

  • -てんかん、アルツハイマー病、眼振を含むがこれらに限定されない自己申告の神経疾患

被験者ごとの自己申告: 以下を含むがこれらに限定されない眼疾患:

  • 緑内障
  • 白内障
  • 黄斑変性症
  • 眼の感染症（自己申告または観察による）
  • 円錐角膜
  • 糖尿病性神経障害・網膜症
  • サイトメガロウイルス網膜炎
  • 色盲（色覚異常）
  • 糖尿病性黄斑浮腫
  • 弱視
  • 慢性または急性ブドウ膜炎
  • 斜視
  • 乱視 > 3ジオプトリー
  • 黄斑穴

次のような科目:

  • EyeQue デバイスを適切に操作するための身体的器用さの欠如。
  • 指示に従う能力がない
  • 英語のコマンドを欠いている
  • 両眼視力の欠如
  • 色盲です
  • 過去12か月以内に目の手術を受けた（レーシックを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ハンドヘルド屈折装置による屈折
これは、標準デバイスと比較されるデバイスです。
デバイス：EQ103
屈折装置
他の：自動屈折装置
標準デバイス
デバイス：EQ103
屈折装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼の最高矯正視力 (BCVA) EQ103 vs 全参加者のオートリフラクター
時間枠：1日目
すべての年齢層で分析されたオートリフラクターの屈折値と比較して作成された (プールされた) 試行フレームからの各眼の EyeQue EQ103 BCVA (EDTRS チャートの読み取り) の統計的非劣性の傾向または達成。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：1日目

EyeQue EQ103 BCVA の統計的非劣性の傾向、または達成 (以下の年齢階層内で分析されたオートリフラクターの屈折値と比較した屈折値で作成された試行フレーム (プールされた) から各眼の EDTRS チャートを読み取る)。

o 年齢層: 18 ～ 29 歳、30 ～ 44 歳、45 ～ 65 歳
1日目
悪い目の最高矯正視力 (BCVA): EQ103 とすべての被験者と年齢グループの Autorefractor の比較
時間枠：1日目

EyeQue EQ103 BCVA の統計的非劣性の傾向、または達成 (以下の年齢階層内で分析された自動屈折矯正器の屈折値と比較した屈折値で作成された試行フレームからの悪い眼の EDTRS チャートの読み取り.

o 年齢層: すべて、18 ～ 29 歳、30 ～ 44 歳、45 ～ 65 歳
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EyeQue Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月28日

一次修了 (予期された)

2023年6月21日

研究の完了 (予期された)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYEQUE - 004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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