Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handheld-apparaat vergeleken met een standaard oogzorg diagnostisch apparaat bij het meten van oogrefractie

19 augustus 2022 bijgewerkt door: EyeQue Corp.

Een verkennend onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers om de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-prestaties van een handheld-apparaat te evalueren in vergelijking met een standaard oogzorg diagnostisch apparaat bij het meten van oftalmische refractie

Deze studie is verkennend en onderzoekt of de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA's) van proefframes gemaakt met de brekingsresultaten verkregen van een nieuw optisch handapparaat resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met de oftalmische breking verkregen van een autorefractor bij gezonde vrijwilligers in de leeftijdsgroep van 18 tot en met 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is verkennend en onderzoekt of de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA's) van proefframes gemaakt met de brekingsresultaten verkregen van een nieuw optisch handapparaat resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met de oftalmische breking verkregen van een autorefractor bij gezonde vrijwilligers in de leeftijdsgroep van 18 tot en met 65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newark, California, Verenigde Staten, 94560
        • Werving
        • EyeQue
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noam Sapiens, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijden =>18 jaar en =<65 jaar
  • Verrekijker zicht
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures en vereisten te volgen
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Is binnen 4 weken gediagnosticeerd of heeft momenteel tekenen of symptomen van COVID-19.
  • Heeft in de afgelopen 4 weken buiten het land gereisd.
  • Naar goeddunken van de onderzoeker: Leeftijdsgroepen hebben een minimale evalueerbare populatie bereikt.
  • Sferische correctie > +8 of < -10
  • Het gebruik van anticholinergica (inclusief antihistaminica van de eerste generatie) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de gezichtsscherpte beïnvloeden binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Heeft in de afgelopen 2 weken nieuwe medicatie gebruikt die, naar het beste medische oordeel van de onderzoeker, van invloed zou zijn op hun deelname aan het onderzoek of het vermogen om het EyeQue EQ103-apparaat te gebruiken
  • Elke zelfgerapporteerde psychische aandoening of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

claustrofobie, angst voor simulatoren, nyctofobie.

  • Alle zelfgerapporteerde neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: epilepsie, Alzheimer, nystagmus

Per proefpersoon zelfrapportage: oogziekte, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Glaucoom
  • Staar
  • Maculaire degeneratie
  • Ooginfectie (door zelfrapportage of observatie)
  • Keratoconus
  • Diabetische neuropathie/retinopathie
  • Cytomegalovirus-retinitis
  • Kleurenblindheid (elke kleurdeficiëntie)
  • Diabetisch macula-oedeem
  • Amblyopie
  • Chronische of acute uveïtis
  • Scheelzien
  • Astigmatisme > 3 dioptrieën
  • Macula gat

Onderwerpen die:

  • Gebrek aan fysieke behendigheid om het EyeQue-apparaat correct te bedienen.
  • Gebrek aan het vermogen om instructies op te volgen
  • Gebrek aan beheersing van de Engelse taal
  • Gebrek aan binoculair zicht
  • Zijn kleurenblind
  • Oogoperatie gehad in de afgelopen 12 maanden (inclusief Lasik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Refractie met een handrefractieapparaat
Dit is het toestel dat vergeleken zal worden met een standaard toestel.
Apparaat: EQ103
Refractie apparaat
ANDER: Autorefractor
Standaard apparaat
Apparaat: EQ103
Refractie apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor beide ogen EQ103 versus autorefractor voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
Neiging tot, of bereiken van, statistische non-inferioriteit van EyeQue EQ103 BCVA's (lezen van een EDTRS-grafiek) voor elk oog van (gepoolde) proefframes gemaakt met de brekingswaarden vergeleken met die van een autorefractor geanalyseerd met alle leeftijdsgroepen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor beide ogen EQ103 versus autorefractor onderzoekt leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Dag 1

Neiging tot, of bereiken van, statistische non-inferioriteit van EyeQue EQ103 BCVA's (lezen van een EDTRS-grafiek voor elk oog (gepoold) van proefframes gemaakt met de brekingswaarden vergeleken met die van een autorefractor geanalyseerd binnen de volgende leeftijdsgroepen.

o Leeftijdsgroepen: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Dag 1
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor slechtere ogen: EQ103 versus autorefractor voor alle proefpersonen en leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Dag 1

Neiging tot, of bereiken van, statistische non-inferioriteit van EyeQue EQ103 BCVA's (lezen van een EDTRS-grafiek voor slechtere ogen van proefframes gemaakt met de brekingswaarden vergeleken met die van een autorefractor geanalyseerd binnen de volgende leeftijdsgroepen.

o Leeftijdsgroepen: Alle, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyeQue Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYEQUE - 004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EQ103

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren