Dispositivo de mano comparado con un dispositivo de diagnóstico estándar para el cuidado de los ojos en la medición de la refracción oftálmica
19 de agosto de 2022 actualizado por: EyeQue Corp.
Un estudio exploratorio en voluntarios adultos sanos para evaluar el mejor rendimiento de la agudeza visual corregida (BCVA) de un dispositivo portátil en comparación con un dispositivo de diagnóstico estándar para el cuidado de los ojos en la medición de la refracción oftálmica
Este estudio es exploratorio y examina si las agudezas visuales mejor corregidas (BCVA, por sus siglas en inglés) de marcos de prueba creados con los resultados de refracción obtenidos de un novedoso dispositivo óptico portátil producen resultados similares a la refracción oftálmica obtenida de un autorrefractor en voluntarios sanos de 18 a 18 años. 65 años
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es exploratorio y examina si las agudezas visuales mejor corregidas (BCVA, por sus siglas en inglés) de marcos de prueba creados con los resultados de refracción obtenidos de un novedoso dispositivo óptico portátil producen resultados similares a la refracción oftálmica obtenida de un autorrefractor en voluntarios sanos de 18 a 18 años. 65 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newark, California, Estados Unidos, 94560
- Reclutamiento
- EyeQue
-
Investigador principal:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades =>18 años y =<65 años
- Visión binocular
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos y requisitos del estudio
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado dentro de las 4 semanas, o actualmente tiene signos o síntomas, de COVID-19.
- Ha viajado fuera del país en las últimas 4 semanas.
- A criterio del investigador: Los estratos de edad han alcanzado la población mínima evaluable.
- Corrección esférica > +8 o < -10
- Usar medicamentos anticolinérgicos (incluidos los antihistamínicos de primera generación) u otros medicamentos que se sabe que afectan la agudeza visual dentro de los 3 días o 5 semividas antes de inscribirse en este estudio, lo que sea mayor.
- Usar un fármaco en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 3 días o 5 semividas anteriores a la inscripción en este estudio, lo que sea mayor.
- Ha iniciado cualquier medicamento nuevo en las últimas 2 semanas que, según el criterio médico del investigador, afectaría su participación en el estudio o su capacidad para usar el dispositivo EyeQue EQ103.
- Cualquier enfermedad o condición mental autoinformada, que incluye pero no se limita a:
claustrofobia, miedo a los simuladores, nictofobia.
- Cualquier enfermedad neurológica autoinformada, que incluye pero no se limita a: epilepsia, Alzheimer, nistagmo
Autoinforme por sujeto: enfermedad ocular, que incluye pero no se limita a:
- Glaucoma
- Cataratas
- Degeneración macular
- Infección ocular (por autoinforme u observación)
- queratocono
- Neuropatía/retinopatía diabética
- Retinitis por citomegalovirus
- Daltonismo (cualquier deficiencia de color)
- Edema macular diabético
- Ambliopía
- Uveítis crónica o aguda
- estrabismo
- Astigmatismo > 3 dioptrías
- agujero macular
Materias que:
- Carecer de destreza física para operar correctamente el dispositivo EyeQue.
- Carecen de la capacidad de seguir instrucciones
- Falta un dominio del idioma inglés.
- Carecen de visión binocular
- son daltónicos
- Tuvo cirugía ocular en los últimos 12 meses (incluyendo Lasik)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Refracción con un dispositivo de refracción portátil
Este es el dispositivo que se comparará con un dispositivo estándar.
|
Dispositivo de refracción
|
|
OTRO: Autorefractor
Dispositivo estándar
|
Dispositivo de refracción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) para ambos ojos EQ103 vs Autorefractor para todos los participantes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tendencia o logro de la no inferioridad estadística de EyeQue EQ103 BCVA (lectura de un gráfico EDTRS) para cada ojo a partir de marcos de prueba (agrupados) creados con los valores de refracción en comparación con los de un autorrefractor analizado con todos los grupos de edad.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) para ambos ojos EQ103 vs Autorefractor examinando grupos de edad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tendencia de, o logro, de no inferioridad estadística de EyeQue EQ103 BCVA (leyendo un gráfico EDTRS para cada ojo (agrupado) de marcos de prueba creados con los valores de refracción en comparación con los de un autorrefractor analizado dentro de los siguientes estratos de edad. o Grupos de edad: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Día 1
|
|
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) para peor ojo: EQ103 vs Autorefractor para todos los sujetos y grupos de edad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tendencia de, o logro, de no inferioridad estadística de EyeQue EQ103 BCVA (leyendo un gráfico EDTRS para peor ojo de marcos de prueba creados con los valores de refracción en comparación con los de un autorrefractor analizado dentro de los siguientes estratos de edad. o Grupos de Edad: Todos, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYEQUE - 004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EQ103
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