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Dispositivo portatile confrontato con un dispositivo diagnostico standard per la cura degli occhi nella misurazione della rifrazione oftalmica

19 agosto 2022 aggiornato da: EyeQue Corp.

Uno studio esplorativo su volontari adulti sani per valutare le migliori prestazioni di acuità visiva corretta (BCVA) di un dispositivo portatile rispetto a un dispositivo diagnostico standard per la cura degli occhi nella misurazione della rifrazione oftalmica

Questo studio è esplorativo ed esamina se le acuità visive meglio corrette (BCVA) dai fotogrammi di prova creati con i risultati di rifrazione ottenuti da un nuovo dispositivo ottico portatile producono risultati simili alla rifrazione oftalmica ottenuta da un autorefractor in volontari sani fascia di età da 18 a 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è esplorativo ed esamina se le acuità visive meglio corrette (BCVA) dai fotogrammi di prova creati con i risultati di rifrazione ottenuti da un nuovo dispositivo ottico portatile producono risultati simili alla rifrazione oftalmica ottenuta da un autorefractor in volontari sani fascia di età da 18 a 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newark, California, Stati Uniti, 94560
        • Reclutamento
        • EyeQue
        • Investigatore principale:
          • Noam Sapiens, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età =>18 anni e =<65 anni
  • Visione binoculare
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure e i requisiti dello studio
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato entro 4 settimane, o attualmente presenta segni o sintomi, di COVID-19.
  • Ha viaggiato fuori dal paese nelle ultime 4 settimane.
  • A discrezione dell'investigatore: gli strati di età hanno raggiunto la popolazione minima valutabile.
  • Correzione sferica > +8 o < -10
  • Utilizzo di farmaci anticolinergici (compresi gli antistaminici di prima generazione) o altri farmaci noti per influenzare l'acuità visiva entro il massimo di 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio
  • Utilizzo di un farmaco sperimentale o di una terapia approvata per uso sperimentale entro il massimo di 3 giorni o 5 emivite prima dell'arruolamento in questo studio
  • Ha iniziato qualsiasi nuovo farmaco nelle ultime 2 settimane che, secondo il miglior giudizio medico dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla loro partecipazione allo studio o sulla capacità di utilizzare il dispositivo EyeQue EQ103
  • Qualsiasi malattia o condizione mentale auto-segnalata, incluso ma non limitato a:

claustrofobia, paura dei simulatori, nictofobia.

  • Qualsiasi malattia neurologica auto-riportata, inclusi ma non limitati a: epilessia, morbo di Alzheimer, nistagmo

Autosegnalazioni per soggetto: malattie degli occhi, incluso ma non limitato a:

  • Glaucoma
  • Cataratta
  • Degenerazione maculare
  • Infezione oculare (tramite autovalutazione o osservazione)
  • Cheratocono
  • Neuropatia/retinopatia diabetica
  • Retinite da citomegalovirus
  • Daltonismo (qualsiasi carenza di colore)
  • Edema maculare diabetico
  • Ambliopia
  • Uveite cronica o acuta
  • Strabismo
  • Astigmatismo > 3 diottrie
  • Foro maculare

Soggetti che:

  • Mancanza di destrezza fisica per utilizzare correttamente il dispositivo EyeQue.
  • Manca la capacità di seguire le istruzioni
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Mancanza di visione binoculare
  • Sono daltonico
  • Ha subito un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 12 mesi (incluso Lasik)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rifrazione con un dispositivo di rifrazione portatile
Questo è il dispositivo che verrà confrontato con un dispositivo standard.
Dispositivo: EQ103
Dispositivo di rifrazione
ALTRO: Autorefrattore
Dispositivo standard
Dispositivo: EQ103
Dispositivo di rifrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per entrambi gli occhi EQ103 vs Autorefractor per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
Tendenza o raggiungimento della non inferiorità statistica di EyeQue EQ103 BCVA (lettura di un grafico EDTRS) per ciascun occhio da fotogrammi di prova (raggruppati) creati con i valori di rifrazione confrontati con quelli di un autorefractor analizzati con tutte le fasce di età.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per entrambi gli occhi EQ103 vs Autorefractor che esamina i gruppi di età
Lasso di tempo: Giorno 1

Tendenza o raggiungimento della non inferiorità statistica di EyeQue EQ103 BCVA (lettura di un grafico EDTRS per ciascun occhio (aggregato) da fotogrammi di prova creati con i valori di rifrazione confrontati con quelli di un autorefractor analizzati nei seguenti strati di età.

o Gruppi di età: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Giorno 1
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per l'occhio peggiore: EQ103 vs Autorefractor per tutti i soggetti e gruppi di età
Lasso di tempo: Giorno 1

Tendenza o raggiungimento della non inferiorità statistica di EyeQue EQ103 BCVA (lettura di un grafico EDTRS per l'occhio peggiore da fotogrammi di prova creati con i valori di rifrazione confrontati con quelli di un autorefractor analizzati nei seguenti strati di età.

o Gruppi di età: tutti, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeQue Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYEQUE - 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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