Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndholdt enhed sammenlignet med en standard øjenplejediagnostisk enhed til måling af oftalmisk refraktion

19. august 2022 opdateret af: EyeQue Corp.

En eksplorativ undersøgelse i raske voksne frivillige for at evaluere den bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ydeevne af en håndholdt enhed sammenlignet med en standard øjenplejediagnostisk enhed til måling af oftalmisk refraktion

Denne undersøgelse er eksplorativ og undersøger, om de bedst korrigerede synsstyrker (BCVA'er) fra forsøgsrammer skabt med refraktionsresultaterne opnået fra en ny håndholdt optisk enhed giver resultater svarende til den oftalmiske refraktion opnået fra en autorefraktor hos raske frivillige i alderen 18-18 år. 65 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er eksplorativ og undersøger, om de bedst korrigerede synsstyrker (BCVA'er) fra forsøgsrammer skabt med refraktionsresultaterne opnået fra en ny håndholdt optisk enhed giver resultater svarende til den oftalmiske refraktion opnået fra en autorefraktor hos raske frivillige i alderen 18-18 år. 65 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newark, California, Forenede Stater, 94560
        • Rekruttering
        • EyeQue
        • Ledende efterforsker:
          • Noam Sapiens, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder =>18 år og =<65 år.
  • Kikkertsyn
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer og krav
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret inden for 4 uger, eller har i øjeblikket tegn eller symptomer på COVID-19.
  • Har rejst uden for landet inden for de sidste 4 uger.
  • Efter investigatorens skøn: Alderslag har opnået minimum evaluerbar population.
  • Sfærisk korrektion > +8 eller < -10
  • Brug af antikolinerg medicin (inklusive førstegenerations antihistaminer) eller anden medicin, der vides at påvirke synsstyrken inden for mere end 3 dage eller 5 halveringstider før optagelse i denne undersøgelse
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for mere end 3 dage eller 5 halveringstider før tilmelding til denne undersøgelse
  • Har påbegyndt ny medicin inden for de seneste 2 uger, som efter efterforskerens bedste medicinske vurdering ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at bruge EyeQue EQ103-enheden
  • Enhver selvrapporteret psykisk sygdom eller tilstand, herunder men ikke begrænset til:

klaustrofobi, frygt for simulatorer, nyktofobi.

  • Alle selvrapporterede neurologiske sygdomme, herunder men ikke begrænset til: epilepsi, Alzheimers, nystagmus

Selvrapportering pr. emne: øjensygdom, inklusive men ikke begrænset til:

  • Grøn stær
  • Grå stær
  • Macula degeneration
  • Øjeninfektion (ved selvrapportering eller observation)
  • Keratokonus
  • Diabetisk neuropati/retinopati
  • Cytomegalovirus retinitis
  • Farveblindhed (enhver farvemangel)
  • Diabetisk makulaødem
  • Amblyopi
  • Kronisk eller akut uveitis
  • Strabismus
  • Astigmatisme > 3 dioptrier
  • Macula hul

Emner der:

  • Mangler fysisk fingerfærdighed til at betjene EyeQue-enheden korrekt.
  • Mangler evnen til at følge instruktionerne
  • Mangler en beherskelse af det engelske sprog
  • Mangler kikkertsyn
  • Er farveblinde
  • Har fået en øjenoperation inden for de sidste 12 måneder (inklusive Lasik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Refraktion med en håndholdt refraktionsanordning
Dette er den enhed, der vil blive sammenlignet med en standardenhed.
Enhed: EQ103
Brydningsanordning
ANDET: Autorefraktor
Standard enhed
Enhed: EQ103
Brydningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) for begge øjne EQ103 vs autorefraktor for alle deltagere
Tidsramme: Dag 1
Tendens til eller opnåelse af statistisk non-inferioritet af EyeQue EQ103 BCVA'er (læser et EDTRS-diagram) for hvert øje fra (poolede) forsøgsrammer skabt med refraktionsværdierne sammenlignet med dem for en autorefraktor analyseret med alle aldersgrupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) for begge øjne EQ103 vs autorefraktor, der undersøger aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1

Tendens til eller opnåelse af statistisk non-inferioritet af EyeQue EQ103 BCVA'er (læser et EDTRS-diagram for hvert øje (poolet) fra forsøgsrammer oprettet med refraktionsværdierne sammenlignet med værdierne for en autorefraktor analyseret inden for følgende alderslag.

o Aldersgrupper: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Dag 1
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) for dårligere øjne: EQ103 vs autorefraktor for alle forsøgspersoner og aldersgrupper
Tidsramme: Dag 1

Tendens til, eller opnåelse af, statistisk non-inferioritet af EyeQue EQ103 BCVA'er (læser et EDTRS-diagram for dårligere øjne fra forsøgsrammer, der er oprettet med refraktionsværdierne sammenlignet med dem for en autorefraktor analyseret inden for følgende alderslag.

o Aldersgrupper: Alle, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyeQue Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

21. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EYEQUE - 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med EQ103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner