Kézi eszköz összehasonlítva egy szabványos szemápolási diagnosztikai eszközzel a szemészeti refrakció mérésében
2022. augusztus 19. frissítette: EyeQue Corp.
Feltáró tanulmány egészséges felnőtt önkéntesek körében egy kézi eszköz legjobb korrigált látásélesség (BCVA) teljesítményének értékelésére, összehasonlítva egy szabványos szemészeti diagnosztikai eszközzel a szemrefrakció mérésében
Ez a tanulmány feltáró jellegű, és azt vizsgálja, hogy az új, kézi optikai eszközzel nyert fénytörési eredményekkel létrehozott kísérleti keretekből származó legjobban korrigált látásélesség (BCVA-k) hasonló eredményeket ad-e, mint az autorefraktorral kapott szemfénytörés 18 és 18 év közötti egészséges önkénteseknél. 65 év.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány feltáró jellegű, és azt vizsgálja, hogy az új, kézi optikai eszközzel nyert fénytörési eredményekkel létrehozott kísérleti keretekből származó legjobban korrigált látásélesség (BCVA-k) hasonló eredményeket ad-e, mint az autorefraktorral kapott szemfénytörés 18 és 18 év közötti egészséges önkénteseknél. 65 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newark, California, Egyesült Államok, 94560
- Toborzás
- EyeQue
-
Kutatásvezető:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor => 18 év és =<65 év.
- Binokuláris látás
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani minden vizsgálati eljárást és követelményt
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- 4 héten belül diagnosztizálták, vagy jelenleg a COVID-19 jelei vagy tünetei vannak.
- Az elmúlt 4 hétben az országon kívülre utazott.
- A vizsgáló döntése szerint: A korosztályok elérték a minimális értékelhető populációt.
- Szférikus korrekció > +8 vagy < -10
- antikolinerg gyógyszerek (beleértve az első generációs antihisztaminokat) vagy más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a látásélességet a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 napon belül vagy 5 felezési időn belül.
- Vizsgálati gyógyszer vagy jóváhagyott terápia vizsgálati célra történő alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 napon belül vagy 5 felezési időn belül.
- Az elmúlt 2 hétben bármilyen új gyógyszer szedését kezdeményezte, amely a vizsgáló legjobb orvosi megítélése szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételét vagy az EyeQue EQ103 eszköz használatának képességét
- Bármilyen önmaga által bejelentett mentális betegség vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan:
klausztrofóbia, félelem a szimulátoroktól, nyktofóbia.
- Bármilyen önmaga által bejelentett neurológiai betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: epilepszia, Alzheimer-kór, nystagmus
Alanyonként önbevallás: szembetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Glaukóma
- Szürkehályog
- Macula degeneráció
- Szemfertőzés (önbejelentés vagy megfigyelés alapján)
- Keratoconus
- Diabéteszes neuropátia/retinopátia
- Citomegalovírus retinitis
- színvakság (bármilyen színhiány)
- Diabéteszes makulaödéma
- Amblyopia
- Krónikus vagy akut uveitis
- Strabismus
- Asztigmatizmus > 3 dioptria
- Makula lyuk
Olyan témák, amelyek:
- A fizikai kézügyesség hiánya az EyeQue eszköz megfelelő működtetéséhez.
- Hiányzik az utasítások követésének képessége
- Hiányzik az angol nyelvtudás
- Binokuláris látás hiánya
- Színvakok
- Szemműtéten esett át az elmúlt 12 hónapban (beleértve a Lasik-ot is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fénytörés kézi refrakciós eszközzel
Ez az az eszköz, amelyet egy szabványos eszközhöz hasonlítanak majd.
|
Fénytörő eszköz
|
|
EGYÉB: Autorefractor
Szabványos eszköz
|
Fénytörő eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mindkét szemre EQ103 vs. Autorefractor minden résztvevő esetében
Időkeret: 1. nap
|
Az EyeQue EQ103 BCVA (EDTRS diagram olvasása) tendenciája vagy elérése a törésértékekkel létrehozott (összevont) vizsgálati keretekből, összehasonlítva az összes korcsoportban elemzett autorefraktor képkockáival.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) mindkét szemre EQ103 vs Autorefractor korcsoportosítást vizsgálva
Időkeret: 1. nap
|
Az EyeQue EQ103 BCVA-k statisztikai non-inferioritásának tendenciája vagy elérése (egy EDTRS-diagram olvasása minden egyes szemre (összevonva) a törésértékekkel létrehozott próbakockákból, összehasonlítva a következő korosztályokban elemzett autorefraktor adataival). o Korcsoportok: 18-29, 30-44, 45-65 |
1. nap
|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) rosszabb szem esetén: EQ103 vs Autorefractor minden alany és korcsoport esetén
Időkeret: 1. nap
|
Az EyeQue EQ103 BCVA-k statisztikai non-inferioritásának tendenciája vagy elérése (egy EDTRS-diagram leolvasása a rosszabb szemhez a törésértékekkel létrehozott próbakockákból, összehasonlítva a következő életkori rétegeken belül elemzett autorefraktor adataival). o Korcsoportok: Minden, 18-29, 30-44, 45-65 |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. június 21.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYEQUE - 004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .