Appareil portatif comparé à un appareil de diagnostic standard pour les soins oculaires dans la mesure de la réfraction ophtalmique
19 août 2022 mis à jour par: EyeQue Corp.
Une étude exploratoire chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer la meilleure performance d'acuité visuelle corrigée (MAVC) d'un appareil portatif par rapport à un appareil de diagnostic de soins oculaires standard dans la mesure de la réfraction ophtalmique
Cette étude est exploratoire et examine si les meilleures acuités visuelles corrigées (MAVC) à partir de cadres d'essai créés avec les résultats de réfraction obtenus à partir d'un nouvel appareil optique portatif donnent des résultats similaires à la réfraction ophtalmique obtenue à partir d'un autoréfracteur chez des volontaires sains âgés de 18 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est exploratoire et examine si les meilleures acuités visuelles corrigées (MAVC) à partir de cadres d'essai créés avec les résultats de réfraction obtenus à partir d'un nouvel appareil optique portatif donnent des résultats similaires à la réfraction ophtalmique obtenue à partir d'un autoréfracteur chez des volontaires sains âgés de 18 à 65 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newark, California, États-Unis, 94560
- Recrutement
- EyeQue
-
Chercheur principal:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âges =>18 ans et =<65 ans
- Vision binoculaire
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de suivre toutes les procédures et exigences de l'étude
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- A été diagnostiqué dans les 4 semaines ou présente actuellement des signes ou des symptômes de COVID-19.
- A voyagé à l'extérieur du pays au cours des 4 dernières semaines.
- À la discrétion de l'enquêteur : les strates d'âge ont atteint la population évaluable minimale.
- Correction sphérique > +8 ou < -10
- Utilisation de médicaments anticholinergiques (y compris les antihistaminiques de première génération) ou d'autres médicaments connus pour affecter l'acuité visuelle dans les 3 jours ou 5 demi-vies avant de s'inscrire à cette étude
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans la plus grande des 3 jours ou 5 demi-vies avant de s'inscrire à cette étude
- A commencé tout nouveau médicament au cours des 2 dernières semaines qui, selon le meilleur jugement médical de l'investigateur, aurait un impact sur sa participation à l'étude ou sa capacité à utiliser l'appareil EyeQue EQ103
- Toute maladie ou condition mentale autodéclarée, y compris, mais sans s'y limiter :
claustrophobie, peur des simulateurs, nyctophobie.
- Toute maladie neurologique autodéclarée, y compris, mais sans s'y limiter : l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, le nystagmus
Autodéclaration par sujet : maladie oculaire, y compris, mais sans s'y limiter :
- Glaucome
- Cataractes
- Dégénérescence maculaire
- Infection oculaire (par auto-déclaration ou observation)
- Kératocône
- Neuropathie diabétique/rétinopathie
- Rétinite à cytomégalovirus
- Daltonisme (tout manque de couleur)
- Œdème maculaire diabétique
- Amblyopie
- Uvéite chronique ou aiguë
- Strabisme
- Astigmatisme > 3 dioptries
- Trou maculaire
Sujets qui :
- Manque de dextérité physique pour utiliser correctement l'appareil EyeQue.
- Manque de capacité à suivre les instructions
- Manque de maîtrise de la langue anglaise
- Manque de vision binoculaire
- Sont daltoniens
- A subi une chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois (y compris Lasik)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Réfraction avec un appareil de réfraction portatif
C'est l'appareil qui sera comparé à un appareil standard.
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Dispositif de réfraction
|
|
AUTRE: Autoréfracteur
Appareil standard
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Dispositif de réfraction
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pour les deux yeux EQ103 vs Autoréfracteur pour tous les participants
Délai: Jour 1
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Tendance ou réalisation de la non-infériorité statistique des BCVA EyeQue EQ103 (lecture d'un tableau EDTRS) pour chaque œil à partir de cadres d'essai (groupés) créés avec les valeurs de réfraction par rapport à celles d'un autoréfracteur analysé avec tous les groupes d'âge.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pour les deux yeux EQ103 vs Autoréfracteur examinant les groupes d'âge
Délai: Jour 1
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Tendance ou réalisation de la non-infériorité statistique des BCVA EyeQue EQ103 (lecture d'un tableau EDTRS pour chaque œil (regroupé) à partir de cadres d'essai créés avec les valeurs de réfraction par rapport à celles d'un autoréfracteur analysé dans les strates d'âge suivantes. o Tranches d'âge : 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Jour 1
|
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pour le pire œil : EQ103 vs Autoréfracteur pour tous les sujets et groupes d'âge
Délai: Jour 1
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Tendance ou réalisation de la non-infériorité statistique des BCVA EyeQue EQ103 (lecture d'un tableau EDTRS pour le pire œil à partir de cadres d'essai créés avec les valeurs de réfraction par rapport à celles d'un autoréfracteur analysé dans les strates d'âge suivantes. o Tranches d'âge : Tous, 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65 |
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
21 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
21 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYEQUE - 004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .