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안과 굴절 측정에서 표준 안과 진료 진단 장치와 비교한 휴대용 장치

2022년 8월 19일 업데이트: EyeQue Corp.

안굴절 측정에서 표준 안과 진료 진단 장치와 비교하여 휴대용 장치의 최고 교정 시력(BCVA) 성능을 평가하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 탐색적 연구

이 연구는 탐색적이며 새로운 휴대용 광학 장치에서 얻은 굴절 결과로 생성된 시험 프레임의 최고 교정 시력(BCVA)이 18세에서 65년.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 탐색적이며 새로운 휴대용 광학 장치에서 얻은 굴절 결과로 생성된 시험 프레임의 최고 교정 시력(BCVA)이 18세에서 65년.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Newark, California, 미국, 94560
        • 모병
        • EyeQue
        • 수석 연구원:
          • Noam Sapiens, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 연령 =>18세 및 =<65세
  • 양안시
  • 정보에 입각한 동의를 하고 모든 연구 절차 및 요구 사항을 따를 의향과 능력
  • 유창한 영어

제외 기준:

  • 4주 이내에 진단을 받았거나 현재 COVID-19의 징후 또는 증상이 있습니다.
  • 지난 4주 이내에 해외 여행을 한 적이 있습니다.
  • 조사자의 재량에 따라: 연령 계층이 최소 평가 가능한 인구를 달성했습니다.
  • 구형 보정 > +8 또는 < -10
  • 항콜린성 약물(1세대 항히스타민제 포함) 또는 이 연구에 등록하기 전 3일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 시력에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 사용
  • 본 연구에 등록하기 전 3일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 승인된 요법을 사용
  • 조사자의 최선의 의학적 판단에 따라 연구 참여 또는 EyeQue EQ103 장치 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 새로운 약물을 지난 2주 동안 시작했습니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 자가 보고 정신 질환 또는 상태:

밀실 공포증, 시뮬레이터 공포증, 야간 공포증.

  • 간질, 알츠하이머병, 안진 증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 자가 보고 신경계 질환

피험자당 자가 보고: 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 안과 질환:

  • 녹내장
  • 백내장
  • 황반 변성
  • 안구 감염(자가 보고 또는 관찰에 의한)
  • 원추각막
  • 당뇨병성 신경병증/망막병증
  • 거대세포바이러스 망막염
  • 색맹(모든 색약)
  • 당뇨병성 황반 부종
  • 약시
  • 만성 또는 급성 포도막염
  • 사시
  • 난시 > 3 디옵터
  • 황반 구멍

다음과 같은 과목:

  • EyeQue 장치를 제대로 작동하기 위한 물리적 손재주가 부족합니다.
  • 지시를 따르는 능력이 부족하다
  • 영어 구사가 부족하다
  • 양안 시력 부족
  • 색맹
  • 지난 12개월 이내에 눈 수술을 받은 경우(라식 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 휴대용 굴절 장치를 사용한 굴절
이것은 표준 장치와 비교할 장치입니다.
굴절 장치
다른: 자동 굴절기
표준 장치
굴절 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 양쪽 눈 EQ103에 대한 최고 교정 시력(BCVA) 대 자동 굴절 검사기
기간: 1일차
모든 연령 그룹으로 분석된 자동 굴절 검사기의 굴절 값과 비교하여 굴절 값으로 생성된 (풀링된) 시험 프레임에서 각 눈에 대한 EyeQue EQ103 BCVA(EDTRS 차트 읽기)의 통계적 비열등성의 경향 또는 달성.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 눈의 최고 교정 시력(BCVA) EQ103 대 자동 굴절 검사기 연령 그룹 검사
기간: 1일차

EyeQue EQ103 BCVA의 통계적 비열등성(다음 연령 계층 내에서 분석된 자동 굴절 검사기의 굴절 값과 비교하여 굴절 값으로 생성된 시험 프레임에서 각 눈(풀링됨)에 대한 EDTRS 차트 읽기)의 경향 또는 달성.

o 연령 그룹: 18 - 29, 30 - 44, 45 - 65

1일차
더 나쁜 눈에 대한 최대 교정 시력(BCVA): 모든 피험자 및 연령대에 대한 EQ103 대 자동 굴절 검사
기간: 1일차

EyeQue EQ103 BCVA의 통계적 비열등성의 경향 또는 달성(다음 연령 계층 내에서 분석된 자동 굴절 검사기의 굴절 값과 비교하여 굴절 값으로 생성된 시험 프레임에서 더 나쁜 눈에 대한 EDTRS 차트 읽기)

o 연령대: 전체, 18~29세, 30~44세, 45~65세

1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 21일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EYEQUE - 004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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EQ103에 대한 임상 시험

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