Ruční zařízení ve srovnání se standardním diagnostickým zařízením pro péči o oči při měření oftalmické refrakce
19. srpna 2022 aktualizováno: EyeQue Corp.
Průzkumná studie u zdravých dospělých dobrovolníků k vyhodnocení nejlepšího výkonu korigované zrakové ostrosti (BCVA) ručního zařízení ve srovnání se standardním diagnostickým zařízením pro péči o oči při měření oftalmické refrakce
Tato studie je průzkumná a zkoumá, zda nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ze zkušebních snímků vytvořených s výsledky refrakce získanými z nového ručního optického zařízení poskytují výsledky podobné oftalmické refrakci získané z autorefraktoru u zdravých dobrovolníků ve věkové vrstvě 18 až 65 let.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je průzkumná a zkoumá, zda nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ze zkušebních snímků vytvořených s výsledky refrakce získanými z nového ručního optického zařízení poskytují výsledky podobné oftalmické refrakci získané z autorefraktoru u zdravých dobrovolníků ve věkové vrstvě 18 až 65 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newark, California, Spojené státy, 94560
- Nábor
- EyeQue
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noam Sapiens, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Věk =>18 let a =<65 let
- Binokulární vidění
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní postupy a požadavky
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Byl diagnostikován do 4 týdnů nebo má v současné době známky nebo příznaky COVID-19.
- Během posledních 4 týdnů cestoval mimo zemi.
- Podle uvážení výzkumníka: Věková vrstva dosáhla minimální hodnotitelné populace.
- Sférická korekce > +8 nebo < -10
- Užívání anticholinergních léků (včetně antihistaminik první generace) nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují zrakovou ostrost během více než 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie
- Použití zkoušeného léku nebo schválené terapie pro zkušební použití během 3 dnů nebo 5 poločasů před zařazením do této studie
- Zahájil jakoukoli novou medikaci v posledních 2 týdnech, která by podle nejlepšího lékařského úsudku výzkumníka ovlivnila jejich účast ve studii nebo schopnost používat zařízení EyeQue EQ103
- Jakékoli duševní onemocnění nebo stav, který si sami nahlásíte, mimo jiné včetně:
klaustrofobie, strach ze simulátorů, nyktofobie.
- Jakákoli neurologická onemocnění, která sami nahlásíte, včetně, ale bez omezení na: epilepsie, Alzheimerovy choroby, nystagmu
Samostatné hlášení na subjekt: oční onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- Glaukom
- Šedý zákal
- Makulární degenerace
- Oční infekce (na základě vlastního hlášení nebo pozorování)
- Keratokonus
- Diabetická neuropatie/retinopatie
- Cytomegalovirová retinitida
- Barvoslepost (jakýkoli nedostatek barvy)
- Diabetický makulární edém
- Amblyopie
- Chronická nebo akutní uveitida
- Strabismus
- Astigmatismus > 3 dioptrie
- Makulární díra
Předměty, které:
- Ke správnému ovládání zařízení EyeQue chybí fyzická obratnost.
- Chybí schopnost následovat instrukce
- Chybí znalost anglického jazyka
- Chybí binokulární vidění
- Jsou barvoslepí
- Během posledních 12 měsíců podstoupil operaci očí (včetně Lasik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Refrakce s ručním refrakčním zařízením
Toto je zařízení, které bude srovnáváno se standardním zařízením.
|
Refrakční zařízení
|
|
JINÝ: Autorefraktor
Standardní zařízení
|
Refrakční zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro obě oči EQ103 vs autorefraktor pro všechny účastníky
Časové okno: Den 1
|
Tendence nebo dosažení statistické non-inferiority BCVA EyeQue EQ103 (čtení EDTRS grafu) pro každé oko ze (sdružených) zkušebních snímků vytvořených s hodnotami refrakce ve srovnání s hodnotami autorefraktoru analyzovaného u všech věkových skupin.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro obě oči EQ103 vs autorefraktor zkoumající věkové skupiny
Časové okno: Den 1
|
Tendence nebo dosažení statistické non-inferiority EyeQue EQ103 BCVA (čtení EDTRS grafu pro každé oko (sdružené) ze zkušebních snímků vytvořených s hodnotami lomu ve srovnání s hodnotami autorefraktoru analyzovaného v následujících věkových vrstvách. o Věkové skupiny: 18–29, 30–44, 45–65 |
Den 1
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro horší oko: EQ103 vs autorefraktor pro všechny subjekty a věkové skupiny
Časové okno: Den 1
|
Tendence nebo dosažení statistické non-inferiority EyeQue EQ103 BCVA (čtení EDTRS tabulky pro horší oko ze zkušebních snímků vytvořených s hodnotami lomu ve srovnání s hodnotami autorefraktoru analyzovanými v následujících věkových vrstvách. o Věkové skupiny: všichni, 18–29, 30–44, 45–65 |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
21. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYEQUE - 004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EQ103
-
EyeQue Corp.Sheba Medical CenterNáborRefrakční chyby | Ubytování | Diagnostické sebehodnoceníIzrael